ভিক্টোজা - অফিসিয়াল * ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী

ডোজ ফর্ম - subcutaneous প্রশাসনের জন্য সমাধান: বর্ণহীন বা প্রায় বর্ণহীন (কাঁচের কার্তুজগুলিতে প্রতিটি 3 মিলি *, যা বার বার ইনজেকশনের জন্য ডিসপোজেবল প্লাস্টিকের সিরিঞ্জ কলমে সিল করা হয়, 1, 2 বা 3 সিরিঞ্জ কলমের কার্ডবোর্ড বান্ডেলে)।

* 1 সিরিঞ্জ পেনের (3 মিলি) মধ্যে 1.8 মিলিগ্রামের 10 ডোজ, 1.2 মিলিগ্রামের 15 ডোজ বা 0.6 মিলিগ্রামের 30 ডোজ রয়েছে।

সক্রিয় পদার্থ: লিরাগ্লুটাইড, 1 মিলি - 6 মিলিগ্রামে।

সহায়ক উপাদানগুলি: হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড / সোডিয়াম হাইড্রোক্সাইড Q.s., সোডিয়াম হাইড্রোজেন ফসফেট ডিহাইড্রেট, ফেনল, প্রোপিলিন গ্লাইকোল, ইনজেকশনের জন্য জল।

ফার্মাকোলজিকাল বৈশিষ্ট্য:

pharmacodynamics
Liraglutide একটি দীর্ঘ 24 ঘন্টা প্রভাব রয়েছে এবং রক্তের গ্লুকোজ উপবাসের ঘনত্বকে কমিয়ে এবং টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের খাওয়ার পরে গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ উন্নতি করে।
গ্লুকোজ নির্ভর ইনসুলিন নিঃসরণ
রক্তের গ্লুকোজ ঘনত্বের বৃদ্ধির সাথে, লিরাগ্লাটাইড ইনসুলিনের ক্ষরণ বাড়ায়। ধাপে ধাপে গ্লুকোজ ইনফিউশন ব্যবহার করার সময়, টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাস রোগীদের লিরাগ্লাটাইডের একক ডোজ প্রশাসনের পরে ইনসুলিন নিঃসরণ স্বাস্থ্যকর বিষয়ের সাথে তুলনীয় স্তরে বৃদ্ধি পায় (চিত্র 1)।

অগ্ন্যাশয় বিটা সেল ফাংশন
ইনসুলিন প্রতিক্রিয়ার প্রথম এবং দ্বিতীয় পর্যায়ে এবং বিটা কোষগুলির সিক্রেটরিজ ক্রিয়াকলাপ দ্বারা প্রমাণিত হিসাবে লিরাগ্লাটাইড অগ্ন্যাশয় বিটা কোষের কার্যকারিতা উন্নত করেছে। টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের ফার্মাকোডাইনামিক গবেষণায় ইনসুলিন নিঃসরণের প্রথম পর্যায়ে পুনরুদ্ধার (ইনসুলিনের অন্তঃসত্ত্বা প্রশাসন), ইনসুলিন নিঃসরণের দ্বিতীয় ধাপের উন্নতি (হাইপারগ্লাইসেমিক ক্ল্যাম্প পরীক্ষা) এবং ইনসুলিনের সর্বাধিক গোপনীয় কার্যকলাপ (আর্গিনাইন স্টিমুলেশন টেস্ট) দেখানো হয়েছিল।
ভিক্টোজা with এর সাথে 52-সপ্তাহের থেরাপির সময় অগ্ন্যাশয় বিটা কোষগুলির কার্যকারিতাটির উন্নতি হয়েছিল, যেমন অগ্ন্যাশয় বিটা কোষের কার্যকারিতা (হোমিও সূচক) এর হোমিওস্ট্যাটিক মডেলের মূল্যায়ন এবং প্রিনসুলিনে ইনসুলিনের অনুপাত দ্বারা প্রমাণিত।
গ্লুকাগন নিঃসরণ:
লিরাগ্লুটাইড, ইনসুলিনের নিঃসরণকে উদ্দীপিত করে এবং গ্লুকাগনের নিঃসরণকে বাধা দেয়, রক্তে গ্লুকোজের ঘনত্বকে হ্রাস করে। লিরাগ্লুটিয়েড কম গ্লুকোজ ঘনত্বের গ্লুকাগন প্রতিক্রিয়া বাধা দেয় না। এছাড়াও, লিরাগ্লাটাইডের পটভূমির বিপরীতে, এন্ডোজেনাস গ্লুকোজের কম উত্পাদন লক্ষ্য করা যায়।
গ্যাস্ট্রিক খালি:
লিরাগ্লুটিয়েড গ্যাস্ট্রিক খালি করতে কিছুটা দেরি করে, ফলে রক্তে প্রসবকালীন গ্লুকোজের তীব্রতা হ্রাস করে।
শরীরের ওজন, শরীরের গঠন এবং শক্তি ব্যয়:
দীর্ঘমেয়াদি ক্লিনিকাল স্টাডিতে লিরাগ্লাটাইডের অন্তর্ভুক্ত দেহের ওজন বৃদ্ধির সাথে সম্পর্কিত বিষয়গুলিতে, পরবর্তীকালে শরীরের ওজনে উল্লেখযোগ্য হ্রাস ঘটে। গণিত টোমোগ্রাফি (সিটি) এবং দ্বৈত শক্তি এক্স-রে শোষণকারী (ডিইআরএ) পদ্ধতিগুলি ব্যবহার করে স্ক্যান করা দেখায় যে শরীরের ওজন হ্রাস প্রাথমিকভাবে রোগীদের অ্যাডিপোজ টিস্যু হ্রাসের কারণে ঘটেছিল। এই ফলাফলগুলি সত্য দ্বারা ব্যাখ্যা করা হয় যে রোগীদের মধ্যে লিরাগ্লুটাইডের সাথে থেরাপির সময়, ক্ষুধা এবং শক্তি খরচ হ্রাস হয়।
হার্টের ইলেক্ট্রোফিজিওলজি (Efc):
ইএফএসের একটি গবেষণায় হৃৎপিণ্ডে repolariization প্রক্রিয়ায় লিরাগ্লুটাইটের প্রভাব পরীক্ষা করা হয়েছিল। প্রতিদিনের পরিমাণে 1.8 মিলিগ্রামের মধ্যে ভারসাম্য ঘনত্বের মধ্যে লিরাগ্লাটাইডের ব্যবহার ইপিএস দীর্ঘায়িত করে না।
ক্লিনিকাল কার্যকারিতা
টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাসের 3992 রোগী গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণের উপর ভিক্টোজার of এর প্রভাব মূল্যায়নের জন্য সঞ্চালিত সুরক্ষা এবং কার্যকারিতার 5 টি ডাবল-ব্লাইন্ড ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে এলোমেলো হয়েছিলেন। ভিক্টোজা ® থেরাপি এইচবিএতে একটি চিকিত্সা এবং পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য উন্নতি করেছে_1cপ্লাসবো এর সাথে তুলনা করে রোজা গ্লুকোজ এবং উত্তর-পরবর্তী গ্লুকোজ ঘনত্ব।
গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ
52 সপ্তাহ ধরে মনোথেরাপির আকারে ওষুধ ভিক্টোজা একটি পরিসংখ্যানগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ (পি caused) তৈরি করেছে, যখন রোগীদের মধ্যে ভিক্টোজার drug ড্রাগের সম্মিলিত ব্যবহারের ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে অংশ নেওয়া হয়েছে, গড় এইচবিএ_1c কমেছে 1.1-2.5%।
মেটফর্মিন, সালফোনিলিউরিয়া প্রস্তুতি বা মেটফর্মিন এবং থিয়াজোলিডেইডিনের সাথে 26-সপ্তাহের সংমিশ্রণ থেরাপির সময় ড্রাগ ভিক্টোজা stat পরিসংখ্যানগতভাবে তাৎপর্যপূর্ণ কারণ ঘটেছে (পি ® এবং মেটফর্মিন, ইনসুলিন ডিটেমির সংযোজন ভিক্টোজার ড্রাগের সাথে তুলনায় আরও দক্ষতা সরবরাহ করেছে provided এবং চিকিত্সার 26 সপ্তাহ পরে মেটফর্মিন) 0.52% বাই এইচবিএ 1 সি)।
এটি প্রমাণিত হয়েছিল যে ভিক্টোজা ® ড্রাগের কার্যকারিতা সালফনিলুরিয়া বা মেটফর্মিন প্রস্তুতির সাথে 0.6 মিলিগ্রামের মিশ্রণে প্লাস্বোর চেয়ে বেশি উন্নত, তবে একই সময়ে 1.2 মিলিগ্রাম এবং 1.8 মিলিগ্রামের ডোজগুলির চেয়ে কম।
এইচবিএ হ্রাস পেয়েছে এমন রোগীদের অনুপাত_1c
ভিক্টোজার সাথে মনোথেরাপির পটভূমির বিপরীতে - 52-সপ্তাহের অধ্যয়নের সময়, এইচবিএ প্রাপ্ত রোগীদের সংখ্যা_1c Met মেটফর্মিন, সালফোনিলিউরিয়া ডেরিভেটিভস বা মেটফর্মিন এবং থিয়াজোলিডাইনডিনের সংমিশ্রণে, এইচবিএতে পৌঁছে যাওয়া রোগীদের সংখ্যা_1c হাইপোগ্লাইসেমিক ওষুধের সাথে ভিক্টোজা of সংযোজন ব্যতীত একা থেরাপি প্রাপ্ত রোগীদের সংখ্যার তুলনায় পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য (পি ≤ 0.0001) ≤ 6.5%।
ভিক্টোজা met এবং মেটফর্মিনের মাধ্যমে থেরাপির সময় পর্যাপ্ত গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ অর্জন করেনি এমন রোগীদের গ্রুপে, এইচবিএ লক্ষ্যমাত্রা অর্জনকারী রোগীদের শতাংশ_1c (® এইচবিএ অর্জন করেছে)_1c Mon উভয় মনোথেরাপির আকারে এবং এক বা দুটি মৌখিক হাইপোগ্লাইসেমিক এজেন্টের সংমিশ্রণে। এই হ্রাস চিকিত্সা শুরু হওয়ার প্রথম দুই সপ্তাহে ইতিমধ্যে পরিলক্ষিত হয়েছিল।
পোস্টপ্রেন্ডিয়াল গ্লাইসেমিয়া
স্ট্যান্ডার্ড ভোক্তা খাওয়ার তিন দিনের জন্য ভিক্টোজা drug ড্রাগের ব্যবহার পরবর্তী পোস্টে গ্লুকোজের ঘনত্বকে 31-49 মিলিগ্রাম% (1.68-2.71 মিমোল / লি) কমাতে সহায়তা করে।
দেহের ওজন
ভিক্টোজার সাথে 52-সপ্তাহের একচিকিত্সা weight টেকসই ওজন হ্রাসের সাথে যুক্ত ছিল।
ক্লিনিকাল অধ্যয়নের পুরো সময়কালে, টেকসই ওজন হ্রাস ভিক্টোজার ব্যবহারের সাথেও জড়িত ছিল met মেটফর্মিনের সাথে এবং মেটফর্মিন এবং সালফোনিলিউরিয়াসের সাথে বা মেটফর্মিন এবং থিয়াজোলিডিনিওনের সংমিশ্রণে।
ইনফুলিন ডিটেমির সংযোজনের পরে মেটফর্মিনের সাথে একত্রিত হয়ে ভিক্টোজা প্রাপ্ত রোগীদের ওজন হ্রাসও লক্ষ্য করা যায়।
গবেষণার শুরুতে যেসব রোগীর বডি মাস ইনডেক্স (বিএমআই) ছিল তাদের শরীরের ওজনে সর্বাধিক হ্রাস লক্ষ্য করা গেছে।
52 সপ্তাহের জন্য ভিক্টোজার Mon এর সাথে মনোথেরাপি গড় কোমরের পরিমাণ 3.0.3.6 সেমি হ্রাস পেয়েছিল।
ভিক্টোজার therapy এর সাথে থেরাপি গ্রহণকারী সমস্ত রোগীদের মধ্যে শরীরের ওজন হ্রাস লক্ষ্য করা যায়, তারা বমিভাবের আকারে বিরূপ প্রতিক্রিয়া ভোগ করেছেন কিনা তা নির্বিশেষে।
মেটফোর্মিনের সাথে সংমিশ্রিত থেরাপির অংশ হিসাবে ড্রাগ ভিক্টোজা-ফলে সাবকুটেনিয়াস ফ্যাটটির পরিমাণ 13-17% হ্রাস করে।
অ অ্যালকোহলযুক্ত স্টিটোহেপটোসিস
লিরাগ্লুটাইড টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের স্টিটোহেপাটোসিসের তীব্রতা হ্রাস করে।
রক্তচাপ
দীর্ঘমেয়াদী ক্লিনিকাল গবেষণায় দেখা গেছে যে ড্রাগ ভিক্টোজা sy গড়ে 2.3-6.7 মিমি এইচজি দ্বারা সিস্টোলিক রক্তচাপ হ্রাস করে। চিকিত্সার প্রথম দুই সপ্তাহে। ওজন হ্রাস শুরুর আগে সিস্টোলিক রক্তচাপের হ্রাস ঘটে।
অন্যান্য ক্লিনিকাল ডেটা
ভিক্টোজা drug ড্রাগের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার তুলনামূলক গবেষণায় (1.2 মিলিগ্রাম এবং 1.8 মিলিগ্রামের মাত্রায়) এবং মেটফর্মিন থেরাপিতে পর্যাপ্ত নিয়ন্ত্রণ অর্জন না করা রোগীদের 100 মিলিগ্রামের একটি ডোজে ডিপ্টিডিল পেপটিডেস -4 সিট্যাগ্লিপটিন প্রতিরোধক, চিকিত্সার 26 সপ্তাহ পরে সবচেয়ে ভাল হ্রাস প্রমাণিত হয়েছিল সূচক HBA_1c স্যাটাক্লিপটিনের তুলনায় উভয় মাত্রায় ভিক্টোজা drug ড্রাগ ব্যবহার করার সময় (-1.24%, -1.50% -0.90% এর তুলনায়, পি sit সিতাগ্লিপটিনের তুলনায় (43.7% এবং 56.0% দ্বারা ২২.০% এর সাথে তুলনা করলে পি-সিটাগ্লিপটিন প্রাপ্ত রোগীদের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে বেশি ছিল (-২.৯ কেজি এবং -৩.৪ কেজি, -১.০ কেজি, পি ®, বমি বমি ভাব বেশি দেখা যায়। বমিভাব ক্ষণস্থায়ী ছিল, এবং ভিক্টোজা with এবং সিটাগ্লিপটিন (প্রতি বছর 0.106 কেস / রোগীর তুলনায়) 0.120 এবং 0.161, এর সাথে চিকিত্সা করার সময় হালকা হাইপোগ্লাইসেমিয়ার প্রকোপগুলি উল্লেখযোগ্যভাবে আলাদা ছিল না।_1c এবং সিতাগ্লিপটিনের তুলনায় ভিক্টোজার the এর সুবিধাটি ভিক্টোজার treatment (১.২ মিলিগ্রাম এবং ১.৮ মিলিগ্রাম) এর চিকিত্সার ২th তম সপ্তাহের পরে পর্যবেক্ষণ করা হয়েছিল এবং চিকিত্সার 52 তম সপ্তাহের পরে এটি নিশ্চিত হয়েছে (-1.29% এবং -1.51% -0.88%, পি with এর সাথে তুলনা করে যা এইচবিএতে একটি অতিরিক্ত এবং পরিসংখ্যানগতভাবে উল্লেখযোগ্য হ্রাস ঘটায়_1c চিকিত্সার 78 তম সপ্তাহে (0.24% এবং 0.45%, 95 সিএল: 0.41 থেকে 0.07 এবং -0.67 থেকে 0.23 পর্যন্ত)।
ড্রাগ ভিক্টোজা ® (1.8 মিলিগ্রামের একটি ডোজ) এবং এক্সেনাটিড (10 μg একটি ডোজ দিনে দিনে 2 বার) ড্রাগের কার্যকারিতা এবং সুরক্ষার তুলনামূলক অধ্যয়নের মধ্যে যারা মেটফর্মিন এবং / বা সালফোনিলিউরিয়া ডেরিভেটিভসের সাথে থেরাপিতে পর্যাপ্ত নিয়ন্ত্রণ অর্জন করতে পারেননি, ওষুধের 26 সপ্তাহের পরে ভিক্টোজা H এইচবিএতে আরও বেশি হ্রাসের কথা উল্লেখ করেছে_1c এক্সেনাটিডের সাথে তুলনা (-১.২%% -0.79% এর সাথে তুলনা, পি-এক্স এক্সেনাটিডের সাথে তুলনা করা হয়েছে (৪৩.২% তুলনায় ৪৩.৪%, পি = 0.0015)। উভয় থেরাপিতেই গড় ক্ষতি হয়েছে শরীরের ওজন প্রায় 3 কেজি। এক্সেনাটিডের তুলনায় ভিক্টোজা drug ওষুধ গ্রহণকারী রোগীদের গ্রুপে বমি বমি ভাবের রোগীদের সংখ্যা কম ছিল। এক্সেনাটিডের তুলনায় ভিক্টোজা drug ড্রাগ প্রাপ্ত রোগীদের গ্রুপে হালকা হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঘটনা উল্লেখযোগ্যভাবে কম ছিল ( 1 932 প্রতি বছরে 2০০ কেস / রোগীর তুলনায় পি = 0.01)। এক্সেনাটাইড প্রশাসনের 26 সপ্তাহ পরে রোগীরা ভিক্টোজা to এ স্থানান্তরিত হয়েছিল, যার ফলে এইচবিএর অতিরিক্ত হ্রাস ঘটে_1c চিকিত্সার 40 তম সপ্তাহে (-0.32%, পি 52 52 সপ্তাহের মধ্যে সালফোনিলুরিয়ার প্রস্তুতির তুলনায় ইনসুলিন সংবেদনশীলতা উন্নত হয়েছিল, যা HOMA-IR ইনসুলিন প্রতিরোধের মূল্যায়ন করার জন্য হোমিওস্ট্যাটিক মডেল ব্যবহার করে প্রকাশিত হয়েছিল)।

চিকিত্সাবিদ্যাগতগতিবিজ্ঞান
শোষণ
Subcutaneous প্রশাসন পরে লিরাগ্লুটিড শোষণ ধীর হয়, সর্বাধিক প্লাজমা ঘনত্ব পৌঁছানোর সময় ড্রাগের ডোজ পরে 8-12 ঘন্টা হয়। সর্বাধিক ঘনত্ব (সি_{সর্বোচ্চ}) প্লাজমাতে লিরাগ্লুটিয়েড 0.6 মিলিগ্রামের একক মাত্রায় subcutaneous ইনজেকশন পরে 9.4 এনএমএল / এল হয় is ১.৮ মিলিগ্রামের একটি ডোজায় লিরাগ্লাটাইডের প্রবর্তনের সাথে সাথে এর ভারসাম্যর প্লাজমা ঘনত্বের গড় সূচক (এউসি)_?/24) প্রায় 34 এনএমএল / এল পৌঁছে যায় লিরাগ্লাটাইডের এক্সপোজারটি প্রশাসনিক ডোজ অনুপাতে বাড়ানো হয়। একক ডোজে লিরাগ্লুটিড পরিচালনার পরে, এউসির ঘনত্ব-সময় বক্ররেখার অধীনে অঞ্চলে প্রকরণের ইন্টারপোপুলেশন সহগ হয় 11%। Subcutaneous প্রশাসনের পরে লিরাগ্লাটাইডের পরম জৈব উপলভ্যতা প্রায় 55%।
বিতরণ
সাবকিউনিয়াস প্রশাসনের পরে টিস্যুগুলিতে লিরাগ্লুটিড বিতরণের আপাত পরিমাণের পরিমাণ 11-17 লিটার। শিরা প্রশাসনের পরে লিরাগ্লুটিড বিতরণের গড় পরিমাণ হ'ল 0.07 লি / কেজি। লিরাগ্লাটাইড মূলত প্লাজমা প্রোটিনের সাথে আবদ্ধ (> 98%)।
বিপাক
তেজস্ক্রিয় আইসোটোপের লেবেলযুক্ত 3 এইচ-লীরাগ্লুটিডের একক মাত্রায় স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবীদের কাছে প্রশাসনের 24 ঘন্টা পরেও মূল প্লাজমা উপাদান অপরিবর্তিত লিরাগ্লুটিড থেকে যায়। দুটি প্লাজমা বিপাক সনাক্ত করা হয়েছে (মোট প্লাজমা তেজস্ক্রিয়তার ≤ 9% এবং ≤ 5%)। লিরাগ্লাটাইড বৃহত প্রোটিনের মতো অন্তঃসত্তাজনিতভাবে বিপাকীয়রূপ হিসাবে কোনও নির্দিষ্ট অঙ্গকে জড়িত না করে বিপাকীয়ভাবে অন্তর্ভুক্ত করা হয় ized
প্রজনন
3 এইচ-লিরাগ্লুটিয়েডের একটি ডোজ দেওয়ার পরে, অপরিবর্তিত লিরাগ্লুটাইড মূত্র বা মলগুলিতে সনাক্ত করা যায়নি। লিরাগ্লাটাইডের সাথে যুক্ত বিপাকের আকারে নিয়ন্ত্রিত তেজস্ক্রিয়তার একটি সামান্য অংশই (যথাক্রমে%% এবং ৫%) কিডনি দ্বারা বা অন্ত্রের মধ্য দিয়ে নির্গত হয়। তেজস্ক্রিয় পদার্থগুলি কিডনি দ্বারা বা অন্ত্রের মাধ্যমে নির্গত হয়, প্রধানত ড্রাগের ডোজ পরে প্রথম 6-8 দিনের মধ্যে, এবং তিনটি বিপাক হয় ab এক ডোজে লিরাগ্লুটিয়েডের সাবকুটেনিয়াস প্রশাসনের পরে শরীর থেকে গড় ছাড়পত্র প্রায় 1.2 ঘন্টা / ঘন্টা হয় প্রায় 13 ঘন্টা আধা-জীবন নির্মূলের সাথে।
বিশেষ রোগী গ্রুপ
বার্ধক্য: স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবীদের একটি গ্রুপে ফার্মাকোকিনেটিক স্টাডিজ এবং রোগীর জনসংখ্যায় প্রাপ্ত প্রাপ্ত ফার্মাকোকাইনেটিক তথ্য বিশ্লেষণ (18 থেকে 80 বছর বয়সী) নির্দেশ করে যে বয়স লিরাগ্লুটিয়েডের ফার্মাকোকিনেটিক বৈশিষ্ট্যগুলিতে ক্লিনিকভাবে গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলতে পারে না।
পল মহিলা এবং পুরুষ রোগীদের মধ্যে লিরাগ্লুটিয়েডের প্রভাব অধ্যয়ন করে প্রাপ্ত জনসংখ্যার ভিত্তিক ফার্মাকোকাইনেটিক বিশ্লেষণ এবং স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবীদের একটি গ্রুপের ফার্মাকোকিনেটিক স্টাডিজ সূচিত করে যে লিরা লিরাগ্লুটিয়েডের ফার্মাকোকিনেটিক বৈশিষ্ট্যে ক্লিনিকভাবে গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলতে পারে না।
জাতিতত্ত্ব: সাদা, কৃষ্ণ, এশীয় এবং হিস্পানিক জাতিগত গোষ্ঠীগুলির ক্ষেত্রে লিরাগ্লাটাইডের প্রভাব অধ্যয়ন করে প্রাপ্ত একটি জনসংখ্যার ভিত্তিক ফার্মাকোকিনেটিক বিশ্লেষণ থেকে বোঝা যায় যে লিরাগ্লুটিয়েডের ফার্মাকোকিনেটিক বৈশিষ্ট্যে জাতিগোষ্ঠীর ক্লিনিকভাবে উল্লেখযোগ্য প্রভাব নেই।
স্থূলতা: জনসংখ্যার ভিত্তিক ফার্মাকোকিনেটিক বিশ্লেষণ থেকে বোঝা যায় যে শরীরের ভর সূচক (বিএমআই) লিরাগ্লুটিয়েডের ফার্মাকোকিনেটিক বৈশিষ্ট্যগুলিতে ক্লিনিকভাবে গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলে না।
লিভার ব্যর্থতা:
লিরাগ্লুটাইডের ফার্মাকোকিনেটিক বৈশিষ্ট্যগুলি লিভারের ব্যর্থতার বিভিন্ন ডিগ্রী সহ বিভিন্ন বিষয়ে ওষুধের একক ডোজের ক্লিনিকাল গবেষণায় অধ্যয়ন করা হয়েছিল। হালকা হেপাটিক অপ্রতুলতা (চাইল্ড পুগের শ্রেণিবিন্যাস অনুযায়ী, রোগের তীব্রতা 5 - 6 পয়েন্ট) এবং গুরুতর হেপাটিক অপ্রতুলতা (চাইল্ড পুগের শ্রেণিবদ্ধকরণ অনুযায়ী, রোগের তীব্রতা> 9 পয়েন্ট) সমীক্ষায় অন্তর্ভুক্ত ছিল। প্রতিবন্ধী লিভারের ফাংশনযুক্ত রোগীদের গ্রুপে লিরাগ্লাটাইডের সংস্পর্শটি স্বাস্থ্যকর বিষয়গুলির গ্রুপের চেয়ে বেশি ছিল না, যা ইঙ্গিত করে যে লিভারের ব্যর্থতা লিরাগ্লুটিয়েডের ফার্মাকোকিনেটিক্সে ক্লিনিকভাবে উল্লেখযোগ্য প্রভাব ফেলে না।
রেনাল ব্যর্থতা:
লিরাগ্লাটাইডের ফার্মাকোকিনেটিক্স একক ডোজ গবেষণায় রেনাল ব্যর্থতার বিভিন্ন ডিগ্রীযুক্ত রোগীদের মধ্যে অধ্যয়ন করা হয়েছে। এই গবেষণায় রেনাল ব্যর্থতার বিভিন্ন ডিগ্রি সহ বিষয়গুলি অন্তর্ভুক্ত ছিল: হালকা (50-80 মিলি / মিনিটের ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্সের মূল্যায়ন) থেকে গুরুতর (ক্রিয়েটিনিনের মূল্যায়ন ® শিশুদের মধ্যে ছাড়পত্র সম্পাদন করা হয়নি)।
প্রাকটিক্যাল সুরক্ষা অধ্যয়নের ডেটা
জিনোটোকসিসিটি সহ ওষুধের বারবার ডোজ প্রবর্তনের সাথে স্প্লিকিনিকাল টক্সিকোলজিকাল স্টাডিগুলির ফলাফলগুলি দেখিয়েছে যে লিরাগ্লাটাইডের ব্যবহার মানব স্বাস্থ্যের জন্য হুমকির সৃষ্টি করে না।
ইঁদুর এবং ইঁদুরের থাইরয়েড সি-কোষের টিউমারগুলি ইঁদুরগুলিতে ড্রাগের কারসিনোজেনটিটির দুই বছরের গবেষণার সময় সনাক্ত করা হয়েছিল এবং মৃত্যুর দিকে পরিচালিত করেনি। ইঁদুরগুলিতে একটি অ-বিষাক্ত ডোজ (NOAEL) প্রতিষ্ঠিত হয়নি। বানরগুলিতে 20 মাস ধরে লিরাগ্লাটাইডের সাথে চিকিত্সা করা এ জাতীয় টিউমারগুলির উপস্থিতি লক্ষ্য করা যায় নি। ইঁদুরদের উপর গবেষণায় প্রাপ্ত ফলাফলগুলি এই সত্যের সাথে জড়িত যে জিএলপি -১ রিসেপ্টরের মধ্যস্থতায় নন-জিনোটক্সিক নির্দিষ্ট ব্যবস্থার জন্য বিশেষত সংবেদনশীল rod মানুষের জন্য প্রাপ্ত তথ্যের তাত্পর্য কম, তবে সম্পূর্ণভাবে বাদ দেওয়া যায় না। থেরাপির সাথে যুক্ত অন্য কোনও নিউওপ্লাজমের উপস্থিতি পরিলক্ষিত হয়নি।
প্রাণী অধ্যয়নের ফলে উর্বরতার উপর ড্রাগের সরাসরি বিরূপ প্রভাব প্রকাশ পায়নি, তবে ওষুধের সর্বোচ্চ ডোজ দিয়ে চিকিত্সার সময় প্রাথমিক ভ্রূণের মৃত্যুর ফ্রিকোয়েন্সিতে সামান্য বৃদ্ধি পেয়েছে। গর্ভাবস্থার মাঝামাঝি সময়ে ইঁদুরদের কাছে ড্রাগ ভিক্টোজা-এর প্রবর্তন তাদের পাঁজরের উপর অসম্পূর্ণভাবে অধ্যয়নকৃত প্রভাবের সাথে মায়ের দেহের ওজন এবং ভ্রূণের বৃদ্ধি হ্রাস করে এবং খরগোশের গোষ্ঠীর কঙ্কালের কাঠামোর মধ্যে বিচ্যুতি ঘটায়। ভিক্টোজা with এর সাথে থেরাপির সময় ইঁদুরের গ্রুপে নবজাতকের বৃদ্ধি হ্রাস পেয়েছিল এবং লিরাগ্লাটাইডের উচ্চ মাত্রা গ্রহণকারী মডেলগুলির গ্রুপে বুকের দুধ খাওয়ানোর পরে এই হ্রাস অবিরত ধরেই থাকে। এটি জানা যায়নি যে নবজাতকের ইঁদুরের বৃদ্ধির এমন হ্রাস কী কারণে ঘটেছে - জিএলপি -১ এর প্রত্যক্ষ প্রভাবের কারণে তাদের মায়ের দুধের গ্রহণ হ্রাস, বা ক্যালরি গ্রহণের পরিমাণ হ্রাসের কারণে মাতৃ ইঁদুর দ্বারা বুকের দুধের অপর্যাপ্ত উত্পাদন ঘটায়।

ডোজ ফর্ম

ত্বকের সমাধান 6 মিলিগ্রাম / মিলি

দ্রবণ 1 মিলি থাকে

সক্রিয় পদার্থ - লিরাগ্লাটাইড 6 মিলিগ্রাম,

উদ্দীপনা: সোডিয়াম হাইড্রোজেন ফসফেট ডাইহাইড্রেট, প্রোপিলিন গ্লাইকোল, ফেনল, হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড (2 এম দ্রবণ) / সোডিয়াম হাইড্রোক্সাইড (2 এম দ্রবণ), ইনজেকশনের জন্য জল।

স্বচ্ছ বর্ণহীন বা প্রায় বর্ণহীন সমাধান, যান্ত্রিক দুর্বলতা থেকে কার্যত মুক্ত।

ডোজ এবং প্রশাসন

ভিক্টোজা® ড্রাগটি দিনে একবারে কোনও সময় ব্যবহার করা হয়, খাওয়ার পরিমাণ নির্বিশেষে, এটি তলপেট, উরু বা কাঁধে একটি subcutaneous ইনজেকশন হিসাবে দেওয়া যেতে পারে। ইনজেকশনের জায়গা এবং সময় ডোজ সমন্বয় ছাড়াই পৃথক হতে পারে। যাইহোক, রোগীর পক্ষে সবচেয়ে সুবিধাজনক সময়ে, প্রায় একই সময়ে ওষুধ গ্রহণ করা ভাল। ভিক্টোজা® ড্রাগ ব্যবহারের পদ্ধতি সম্পর্কে আরও তথ্য ব্যবহার এবং নিষ্পত্তি করার জন্য বিভাগে পাওয়া যাবে। ভিক্টোজা® ড্রাগটি শিরা এবং ইনট্রামাস্কুলার প্রশাসনের জন্য ব্যবহার করা যায় না।

ভিক্টোজার® এর প্রাথমিক ডোজ প্রতিদিন 0.6 মিলিগ্রাম। কমপক্ষে এক সপ্তাহের জন্য ওষুধ ব্যবহার করার পরে, ডোজটি 1.2 মিলিগ্রামে বাড়ানো উচিত। এর প্রমাণ রয়েছে যে কিছু রোগীর ক্ষেত্রে ওষুধের ডোজটি 1.2 মিলিগ্রাম থেকে 1.8 মিলিগ্রাম বাড়ার সাথে চিকিত্সার সুবিধা বৃদ্ধি পায়। কোনও রোগীর সেরা গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ অর্জনের জন্য এবং ক্লিনিকাল কার্যকারিতা বিবেচনা করার জন্য, কমপক্ষে এক সপ্তাহের জন্য 1.2 ​​মিলিগ্রামের একটি ডোজ ব্যবহার করার পরে ভিক্টোজার ডোজটি 1.8 মিলিগ্রাম পর্যন্ত বাড়ানো যেতে পারে। ১.৮ মিলিগ্রামের ওপরে প্রতিদিনের ডোজটিতে ওষুধ ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

ভিক্টোজা® ড্রাগটি মেটফর্মিন এবং থিয়াজোলিডাইনডিনের সাথে মেটফর্মিন বা সংমিশ্রণ থেরাপির সাথে বিদ্যমান থেরাপির সংযোজন হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে। থিয়াজোলিডিডিনোইনের সাথে মেটফর্মিনযুক্ত থেরাপি বর্তমান ডোজগুলিতে অবিরত করা যেতে পারে।

ভিক্টোজা® বিদ্যমান সালফোনিলিউরিয়া থেরাপির সময় বা মেটফর্মিন এবং সালফনিলুরিয়া বা বেসাল ইনসুলিনের সংমিশ্রণ থেরাপিতে সংযোজক হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে। যখন ভিক্টোজারকে সালফোনিলিউরিয়া বা বেসাল ইনসুলিন থেরাপিতে যুক্ত করা হয়, অযাচিত হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি হ্রাস করার জন্য সালফোনিলুরিয়া বা বেসাল ইনসুলিনের ডোজ হ্রাস বিবেচনা করা উচিত (বিভাগ "বিশেষ নির্দেশাবলী" দেখুন)।

ভিক্টোজা® ড্রাগের ডোজ সামঞ্জস্য করতে রক্তের গ্লুকোজের স্ব-পর্যবেক্ষণের প্রয়োজন হয় না। তবে, সালফোনিলিউরিয়া ডেরিভেটিভসের সাথে বা বেসাল ইনসুলিনের সংমিশ্রমে ভিক্টোজারের সাথে থেরাপির শুরুতে, রক্তের গ্লুকোজের এই ধরনের স্ব-পর্যবেক্ষণের জন্য সালফনিলুরিয়ার প্রস্তুতির ডোজ সামঞ্জস্য করতে হতে পারে।

বিশেষ রোগী গ্রুপ

প্রবীণ (> 65 বছর): বয়সের উপর নির্ভর করে কোনও ডোজ নির্বাচন করা প্রয়োজন। 75 বছর বা তার বেশি বয়সী রোগীদের মধ্যে ওষুধের ব্যবহারের সীমিত অভিজ্ঞতা রয়েছে (বিভাগ "ফার্মাকোকিনেটিক্স" দেখুন)।

প্রতিবন্ধী রেনাল ফাংশন সহ রোগীরা

রেনাল ব্যর্থতার একটি হালকা ফর্ম (ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স 60 - 90 মিলি / মিনিট) সহ রোগীদের চিকিত্সায় ডোজটি সামঞ্জস্য করার প্রয়োজন নেই। মাঝারি রেনাল ব্যর্থতা (ক্রিয়েটিনাইন ক্লিয়ারেন্স 30–59 মিলি / মিনিট) সহ রোগীদের চিকিত্সা করার ক্ষেত্রে কেবলমাত্র খুব সীমিত অভিজ্ঞতা রয়েছে এবং গুরুতর রেনাল ব্যর্থতা (30 মিলি / মিনিটের নীচে ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স) সহ রোগীদের চিকিত্সার কোনও তথ্য নেই। বর্তমানে ভিক্টোজার রেনাল ডিজিজের টার্মিনাল পর্যায়ে রোগীদের সহ রেনাল ব্যর্থতার গুরুতর বা মাঝারি ধরণের রোগীদের দ্বারা ব্যবহারের জন্য প্রস্তাবিত নয় (ফার্মাকোকিনেটিক্স বিভাগটি দেখুন)

প্রতিবন্ধী লিভার ফাংশন সহ রোগীদের

সব ধরণের যকৃতের ব্যর্থতা (হালকা, মধ্যপন্থী এবং গুরুতর) রোগীদের চিকিত্সার অভিজ্ঞতা ভিক্টোজার (ফার্মাকোকিনেটিক্স বিভাগটি দেখুন) ব্যবহারের সুপারিশ করার জন্য বর্তমানে খুব সীমাবদ্ধ।

শিশু রোগীর জনসংখ্যা

ড্রাগ ব্যবহারের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা সম্পর্কিত তথ্যের অভাবে 18 বছরের কম বয়সী শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের জন্য ড্রাগ ভিক্টোজা বাঞ্ছনীয় নয়।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্ট থেকে সর্বাধিক ঘন ঘটিত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া: বমি বমি ভাব এবং ডায়রিয়া (10% রোগীদের মধ্যে লিপিবদ্ধ), বমি বমিভাব, কোষ্ঠকাঠিন্য, পেটে ব্যথা এবং ডিসপ্যাপটিক লক্ষণ (≥ 1%, তবে ≤ 10 এ রেকর্ড করা হয়) রোগীদের%)।

ভিক্টোজার সাথে থেরাপির শুরুতে, এই গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি প্রায়শই ঘটতে পারে তবে চিকিত্সা চলতে থাকায় সাধারণত বেশিরভাগ দিন বা সপ্তাহ ধরে প্রতিক্রিয়া হ্রাস পায়। মাথা ব্যথা এবং উপরের শ্বাস নালীর সংক্রমণ আকারে প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া তুলনামূলকভাবে প্রায়শই লক্ষ্য করা যায় (রোগীদের 1 - 10%)। এছাড়াও, হাইপোগ্লাইসেমিক অবস্থার বিকাশ সম্ভব, বিশেষত যখন সালফোনিলুরিয়া ডেরিভেটিভস (10% রোগীদের মধ্যে নিবন্ধিত) এর সাথে মিলিতভাবে ভিক্টোজা® ড্রাগ ব্যবহার করা হয় ® গুরুতর হাইপোগ্লাইসেমিয়া মূলত সালফোনিলিউরিয়াস সহ ভিক্টোজা® ড্রাগের সম্মিলিত ব্যবহারের পটভূমির বিরুদ্ধে বিকাশ লাভ করে।

গুরুতর পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া খুব কমই রিপোর্ট করা হয়েছে।

স্বতন্ত্র বিরূপ প্রতিক্রিয়া বর্ণনা

ক্লিনিকাল গবেষণায় লিরাগ্লুটিয়েডকে মনোথেরাপি হিসাবে ব্যবহার করে, রেফারেন্স ড্রাগ (গ্লিমিপিরাইড) দ্বারা চিকিত্সা করা রোগীদের হাইপোগ্লাইসেমিয়ার সংখ্যার তুলনায় লিরাগ্লাটাইডের সাথে হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঘটনা কম ছিল। সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল রোগ, সংক্রমণ এবং পোকামাকড় অন্তর্ভুক্ত।

ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে নিশ্চিত হাইপোগ্লাইসেমিয়ার বেশিরভাগ এপিসোড নগণ্য ছিল। এক গবেষণায় লিরাগ্লুটিয়েডকে মনোথেরাপি হিসাবে ব্যবহার করে হাইপোগ্লাইসেমিয়ার কোনও গুরুতর ঘটনা ঘটেনি। হাইপোগ্লাইসেমিয়ার গুরুতর এপিসোডগুলি সাধারণ নয় এবং প্রাথমিকভাবে সালফোনিলিউরিয়ার (প্রতি রোগীর বছরগুলিতে 0.02 এপিসোড) মিশ্রিত করে লিরাগ্লাটাইড ব্যবহার করে পর্যবেক্ষণ করা হয়েছিল। সালফনিলুরিয়া ব্যতীত ওরাল অ্যান্টিবায়াডিক এজেন্টগুলির সাথে মিশ্রিত হয়ে লিরাগ্লাটাইডের প্রশাসনের সাথে খুব কম সংখ্যক এপিসোড (রোগী বছর প্রতি 0.001 এপিসোড) পরিলক্ষিত হয়েছিল। বেসাল ইনসুলিন এবং লিরাগ্লাটাইডের সম্মিলিত ব্যবহারের সাথে হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি কম থাকে (রোগী বছর প্রতি প্রতি পর্বের ১.০ পর্ব, ফার্মাকোডাইনামিক্স বিভাগ দেখুন)।

গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া

যখন লিরাগ্লুটিয়েড এবং মেটফর্মিন একত্রিত হয়েছিল, 20.7% রোগী বমি বমি ভাবের কমপক্ষে একটি পর্ব এবং 12.6% রোগীদের ডায়রিয়ার অন্তত একটি পর্বের কথা জানিয়েছেন।

যখন সালফোনিলিউরিয়ার সাথে লিরাগ্লুটিয়েড মিলিত হয়, ৯.১% রোগী বমি বমি ভাবের কমপক্ষে একটি পর্ব এবং 7..৯% রোগীদের ডায়রিয়ার অন্তত একটি পর্বের কথা জানিয়েছেন। বেশিরভাগ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি হালকা বা মাঝারি প্রকৃতির ছিল এবং ডোজ-নির্ভর প্রকৃতি ছিল।

দীর্ঘায়িত চিকিত্সার মাধ্যমে, বেশিরভাগ রোগীদের ক্ষেত্রে প্রাথমিক পর্যায়ে বমিভাব দেখা দেয়ায় ফ্রিকোয়েন্সি এবং তীব্রতা হ্রাস পায়।

70 বছরেরও বেশি বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে, যখন লিরাগ্লুটিয়েডের সাথে চিকিত্সা করা হয় তখন গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ডিসঅর্ডারগুলি প্রায়শই ঘটে।

হালকা থেকে মাঝারি রেনাল ব্যর্থতা রোগীদের ক্ষেত্রে (যথাক্রমে 60-90 মিলি / মিনিট এবং 30-59 মিলি / মিনিটের ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স), লিরাগ্লুটিয়েডের সাথে চিকিত্সার সময় আরও গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া দেখা দিতে পারে।

পরীক্ষাগুলি থেকে রোগীদের বাদ দেওয়া

দীর্ঘমেয়াদী নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষায় (26 সপ্তাহ বা তার বেশি), প্রতিকূল প্রতিক্রিয়ার কারণে পরীক্ষা থেকে বাদ দেওয়া রোগীদের অনুপাতের তুলনা চিকিত্সা গ্রুপের লিরাগ্লুটিয়েডের সাথে চিকিত্সাধীন রোগীদের ক্ষেত্রে 7.8% এবং তুলনামূলক চিকিত্সা গ্রুপের রোগীদের ক্ষেত্রে 3.4% ছিল। লিরাগ্লুটিয়েডযুক্ত রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে পরীক্ষাটি প্রত্যাহার করতে পরিচালিত সবচেয়ে সাধারণ প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির মধ্যে রয়েছে বমি বমি ভাব (রোগীদের ২.৮%) এবং বমি বমি ভাব (রোগীদের 1.5%)।

ইনজেকশন সাইটে প্রতিক্রিয়া

ভিক্টোজার দীর্ঘ নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি (২ 26 সপ্তাহ বা তার বেশি সময় ধরে) প্রায় ২% রোগীর মধ্যে ড্রাগের ইঞ্জেকশন সাইটে একটি প্রতিক্রিয়া জানানো হয়েছিল। এই প্রতিক্রিয়া সাধারণত নাবালক ছিল।

ভিক্টোজার দীর্ঘ নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলি (২ weeks সপ্তাহ বা তার বেশি) এর মধ্যে তীব্র অগ্ন্যাশয়ের বেশ কয়েকটি মামলার খবর পাওয়া গেছে (

Contraindications

- সক্রিয় পদার্থ বা অন্য কোনও ক্ষেত্রে সংবেদনশীলতা

উপাদান যে ড্রাগ তৈরি

- টাইপ 1 ডায়াবেটিস রোগীদের মধ্যে ব্যবহার করুন

- ডায়াবেটিক কেটোসিডোসিসের চিকিত্সার জন্য

গুরুতর রেনাল এবং হেপাটিক ব্যর্থতা

- শিশুদের এবং কিশোর বয়স 18 বছর পর্যন্ত

- গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

ড্রাগ মিথস্ক্রিয়া

ভিট্রো ড্রাগের মিথস্ক্রিয়া মূল্যায়ন

সাইটোক্রোম পি -450 (সিওয়াইপি) সিস্টেমে বিপাকের কারণে প্লাজমা প্রোটিনের সাথে আবদ্ধ হওয়ার কারণে লিরাগ্লুটিয়েড ড্রাগ ফার্মাকোকিনেটিক মিথস্ক্রিয়াটির জন্য কম দক্ষতা দেখিয়েছিল।

ভিভো ড্রাগের মিথস্ক্রিয়া মূল্যায়নে

লিরাগ্লুটাইড ব্যবহার করার সময় গ্যাস্ট্রিক খালি করার ক্ষেত্রে খানিকটা বিলম্ব করায় মৌখিক প্রশাসনের উদ্দেশ্যে তৈরি সহজাত ওষুধগুলির শোষণকে প্রভাবিত করতে পারে। ড্রাগ ইন্টারঅ্যাকশন অধ্যয়নগুলি এই ওষুধগুলির শোষণে কোনও চিকিত্সাগতভাবে উল্লেখযোগ্যভাবে ধীরগতি দেখায়নি। ভিক্টোজার সাথে চিকিত্সা করা বেশ কয়েকটি রোগীর তীব্র ডায়রিয়ার অন্তত একটি পর্ব ছিল। ডায়রিয়া ভিক্টোজার সাথে একসাথে ব্যবহৃত ওষুধের শোষণকে প্রভাবিত করতে পারে ®

ওয়ারফারিন এবং অন্যান্য কুমারিন ডেরিভেটিভস

দুটি ওষুধের মিথস্ক্রিয়া নিয়ে গবেষণা করা হয়নি। ওয়ারফারিন বা অন্যান্য কৌমারিন ডেরাইভেটিভস প্রাপ্ত রোগীদের ভিক্টোজার সাথে চিকিত্সার শুরুতে, প্রায়শই INR (আন্তর্জাতিক নর্মালাইজড রিলেশনশিপ) পর্যবেক্ষণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

লিরাগ্লুটিয়েড একক মাত্রায় 1000 মিলিগ্রামে প্রশাসনের পরে প্যারাসিটামলের সাধারণ ক্রিয়ায় কোনও পরিবর্তন ঘটায় নি। প্যারাসিটামলের সর্বাধিক ঘনত্ব প্লাজমাতে (Cmax) 31% হ্রাস পেয়েছে, এবং রক্তরোগের ঘনত্বের (টিম্যাক্স) শীর্ষে পৌঁছানোর গড় সময় 15 মিনিটের দ্বারা বাড়ানো হয়েছিল। লিরাগ্লুটিয়েড এবং প্যারাসিটামল একযোগে প্রশাসনের সাথে, পরবর্তীগুলির ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

40 মিলিগ্রামের একক মাত্রায় প্রশাসনের পরে অ্যাটোরভাস্ট্যাটিনের সাধারণ প্রভাবগুলিতে লিরাগ্লাটাইডের চিকিত্সাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ পরিবর্তন ঘটেনি। সুতরাং, ভিকটোজা গ্রহণের সময় অ্যাটোরভ্যাস্যাটিনের ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না। অ্যোরভাস্ট্যাটিন (সিএমএক্স) এর সর্বাধিক প্লাজমা ঘনত্ব 38% হ্রাস পেয়েছে এবং লিরাগ্লাটাইড প্রাপ্ত রোগীদের প্লাজমা ঘনত্বের (টিম্যাক্স) শীর্ষে পৌঁছানোর গড় সময় এক থেকে তিন ঘন্টা পর্যন্ত দীর্ঘায়িত হয়।

লিরাগ্লুটিয়েড 500 মিলিগ্রামের এক মাত্রায় এটি পরিচালনার পরে গ্রিজোফুলভিনের সাধারণ প্রভাবের কোনও পরিবর্তন ঘটায় নি। গ্রিজোফুলভিন (সিএমএক্স) সর্বাধিক ঘনত্ব 37% বৃদ্ধি পেয়েছে, যখন প্লাজমায় শীর্ষে ঘনত্বের (টিম্যাক্স) পৌঁছানোর গড় সময় পরিবর্তন হয়নি। গ্রিজোফুলভিন এবং অন্যান্য দ্রবণীয়তা কম দ্রবণীয়তা এবং উচ্চ ব্যাপ্তিযোগ্যতা ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

লিরাগ্লুটাইড ব্যবহার করার সময় 1 মিলিগ্রামের একক মাত্রায় ডিগোক্সিনের প্রবর্তন ডিগ্রোক্সিনের বক্ররেখার (এওসি) অধীনে 16% কমেছে, ডিগ্রোক্সিনের সর্বাধিক প্লাজমা ঘনত্ব (Cmax) 31% হ্রাস পেয়েছে। লিরাগ্লাটাইড নেওয়ার সময় ডিগক্সিনের শিখরের ঘনত্বের (টিম্যাক্স) পৌঁছানোর গড় সময় এক থেকে দেড় ঘন্টা বেড়ে যায়। প্রাপ্ত ফলাফলের ভিত্তিতে, লিরাগ্লুটিয়েড নেওয়ার সময় ডিগোক্সিনের ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

20 মিলিগ্রামের একক মাত্রায় লিসিনোপ্রিলের প্রশাসন লিসিনোপ্রিল ব্যবহারের সময় লিসিনোপ্রিলের বক্ররেখার (এওসি) অধীনে 15% হ্রাস পেয়েছিল, লিসিনোপ্রিলের সর্বাধিক প্লাজমা ঘনত্ব (Cmax) 27% হ্রাস পেয়েছে। লিরাগ্লাটাইড গ্রহণের সময় প্লাজমায় লিসিনোপ্রিলের শিখরের ঘনত্বের (টিম্যাক্স) পৌঁছানোর গড় সময় ছয় থেকে আট ঘন্টা পর্যন্ত বৃদ্ধি পায়। ফলাফলের ভিত্তিতে, লিরাগ্লুটিয়েড নেওয়ার সময় লিসিনোপ্রিল এবং ডিগোক্সিনের ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

লিরাগ্লাটাইডের সাথে থেরাপির সময় একক মাত্রায় ইথিনাইল ইস্ট্রাদিল এবং লেভোনরজাস্ট্রেলের সর্বাধিক প্লাজমা ঘনত্ব (সিম্যাক্স) যথাক্রমে 12% এবং 13% হ্রাস পেয়েছে। একই পরিস্থিতিতে, এই ওষুধগুলির শিখর ঘনত্বের (টিম্যাক্স) পৌঁছানোর গড় সময় স্বাভাবিকের চেয়ে 1.5 ঘন্টা পরে ছিল। ক্লিনিকভাবে দেহে ইথিনাইল ইস্ট্রাদিল এবং লেভোনরজাস্ট্রেলের সামগ্রিক প্রভাবের উপর উল্লেখযোগ্য প্রভাব লিরাগ্লুটিড থাকে না। সুতরাং, লিরাগ্লাটাইডের সাথে থেরাপির সময় উভয় ওষুধের প্রত্যাশিত গর্ভনিরোধক প্রভাব পরিবর্তন হয় না।

টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাস রোগীদের 1.8 মিলিগ্রামের একটি ডোজে ইনসুলিন ডিটমিরের সাথে 0.5 লি / লি কেজি মাত্রায় ইনসুলিন ডিটেমিরের একক ব্যবহারের সাথে ইনসুলিন ডিটেমিরের একক ব্যবহারের সাথে কোনও ফার্মাকোকিনেটিক বা ফার্মাকোডাইনামিক ইন্টারঅ্যাকশন সনাক্ত করা যায়নি।

ভিক্টোজাতে যুক্ত পদার্থগুলি লিরাগ্লাটাইডের অবক্ষয় হতে পারে। যেহেতু সামঞ্জস্যতা পরীক্ষা করা হয়নি, তাই ভিক্টোজা® ইনফিউশন সমাধান সহ অন্যান্য ড্রাগের সাথে মিশ্রিত করা যায় না।

বিশেষ নির্দেশাবলী

টাইপ 1 ডায়াবেটিস মেলিটাস রোগীদের বা ডায়াবেটিক কেটোসিডোসিসের চিকিত্সার জন্য ভিক্টোজা® ব্যবহার করা উচিত নয়।

ভিক্টোজা® ইনসুলিন প্রতিস্থাপন করে না।

নিউ ইয়র্ক কার্ডিওলজি অ্যাসোসিয়েশন (এনওয়াইএইচ) এর ক্রনিক হার্ট ব্যর্থতা (সিএইচএফ) এর ফাংশনাল ক্লাসিফিকেশন অনুসারে আই -২ ফাংশনাল ক্লাসের হার্ট ফেইলিওর রোগীদের ক্ষেত্রে ভিক্টোজা® ব্যবহারের অভিজ্ঞতা সীমিত এবং তাই সতর্কতার সাথে লিরাগ্লাটাইড ব্যবহার করা উচিত। এনওয়াইএইচ শ্রেণিবদ্ধকরণ অনুযায়ী তৃতীয় - চতুর্থ শ্রেণির কনজিস্টিভ হার্টের ব্যর্থতার সাথে রোগীদের চিকিত্সা করার কোনও অভিজ্ঞতা নেই এবং সুতরাং এই জাতীয় রোগীদের মধ্যে লিরাগ্লাটাইডের নিয়োগের পরামর্শ দেওয়া হয় না।

প্রদাহজনক পেটের রোগ এবং পেটের ডায়াবেটিক প্যারাসিস সহ রোগীদের মধ্যে ভিক্টোজা® ড্রাগের ব্যবহারের ডেটা সীমিত, এই রোগী গোষ্ঠীতে ভিক্টোজা® ড্রাগ ব্যবহারের পরামর্শ দেওয়া হয় না। ভিক্টোজা® ড্রাগের ব্যবহার বমি বমি ভাব, বমি এবং ডায়রিয়ার মতো গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্ট থেকে স্বল্প-মেয়াদী বিরূপ প্রতিক্রিয়ার বিকাশের সাথে যুক্ত।

অন্যান্য জিএলপি -১ এগ্রোনিস্টদের ব্যবহার প্যানক্রিয়াটাইটিস হওয়ার ঝুঁকির সাথে জড়িত। তীব্র অগ্ন্যাশয়ের বেশ কয়েকটি ক্ষেত্রে জানা গেছে। তীব্র প্যানক্রিয়াটাইটিসের বিকাশের বৈশিষ্ট্যযুক্ত লক্ষণগুলি সম্পর্কে রোগীদের অবহিত করা উচিত: পেটে অবিচ্ছিন্ন তীব্র ব্যথা pain যদি অগ্ন্যাশয়ের সন্দেহ হয় তবে ভিক্টোজা® এবং অন্যান্য সম্ভাব্য বিপজ্জনক ওষুধের সাথে থেরাপি অবিলম্বে বন্ধ করা উচিত।

তীব্র অগ্ন্যাশয়ের রোগ নির্ণয়ের বিষয়টি নিশ্চিত করার সময়, ভিক্টোজা® ড্রাগটি আবার শুরু করা উচিত নয়। অগ্ন্যাশয়ের ইতিহাসের রোগীদের জন্য ওষুধ দেওয়ার সময় সাবধানতা অবলম্বন করা উচিত।

থাইরয়েড রোগ

ভিক্টোজা® ড্রাগের ক্লিনিকাল ট্রায়াল চলাকালীন, এলিভেটেড সিরাম ক্যালসিটোনিন, থাইরোটক্সিক গাইটার এবং থাইরয়েড নিউওপ্লাজম প্রসারণ সহ থাইরয়েডের পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি প্রতিবেদন করা হয়েছিল, তাই বিশেষত প্রাক-বিদ্যমান রোগীদের রোগীদের ক্ষেত্রে সাবধানতার সাথে লিরাগ্লাটাইড ব্যবহার করা উচিত থাইরয়েড গ্রন্থি (বিভাগ "পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া" দেখুন)।

সালফোনিলিউরিয়া বা বেসাল ইনসুলিনের সাথে মিশ্রিত লিরাগ্লুটিড গ্রহণকারী রোগীদের হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি বাড়তে পারে (বিভাগটি "পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া" দেখুন)। সালফোনিলুরিয়া বা বেসাল ইনসুলিনের ডোজ কমিয়ে হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি হ্রাস করা যায়।

প্রতিবন্ধী রেনাল ফাংশন এবং তীব্র রেনাল ব্যর্থতা সহ ডিহাইড্রেশনের লক্ষণ ও লক্ষণগুলি লিরাগ্লুটাইড গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে বর্ণিত হয়েছে। লিরাগ্লুটাইড গ্রহণকারী রোগীদের গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্টের পার্শ্বপ্রতিক্রিয়ার উপর নির্ভর করে ডিহাইড্রেশনের সম্ভাব্য ঝুঁকি সম্পর্কে পরামর্শ দেওয়া উচিত এবং দেহে তরল হ্রাস রোধে সতর্কতা অবলম্বন করার পরামর্শ দেওয়া উচিত।

প্রাকটিক্যাল সুরক্ষা অধ্যয়নের ডেটা

ফার্মাকোলজিকাল সুরক্ষা সম্পর্কে সাধারণভাবে গৃহীত অধ্যয়নের উপর ভিত্তি করে প্রাক-গবেষণার ফলাফলগুলি, ড্রাগ এবং জিনোটোক্সিসিটির বারবার ডোজ সহ বিষাক্ততা থেকে প্রমাণিত হয়েছিল যে লিরাগ্লাটাইডের ব্যবহার মানব স্বাস্থ্যের জন্য হুমকির সম্মুখীন হয় না।

ইঁদুর থাইরয়েড গ্রন্থি সি-কোষ এবং ইঁদুরের নিউপ্লাজমগুলি ইঁদুরগুলিতে ড্রাগের অনকোসেনসিটির দুই বছরের বিচারের সময় সনাক্ত করা হয়েছিল এবং মৃত্যুর দিকে পরিচালিত করেনি। ইঁদুরগুলিতে বিরূপ পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া (NOAEL) এর কোনও প্রমাণ পরিলক্ষিত হয়নি। বানরগুলিতে 20 মাস ধরে লিরাগ্লুটিয়েডের সাথে চিকিত্সা করা বন্ধুত্বের মধ্যে যেমন নিউওপ্লাজমের উপস্থিতি লক্ষ্য করা যায় নি। ইঁদুরদের উপর পরীক্ষায় প্রাপ্ত ফলাফলগুলি এই সত্যের সাথে সম্পর্কিত যে ইঁদুরগুলি কোনও জিনোটোক্সিক নির্দিষ্ট ব্যবস্থার রিসেপ্টর-মধ্যস্থতা গ্লুকাগন-জাতীয় পেপটাইড -১ (জিএলপি -১) এর জন্য বিশেষভাবে সংবেদনশীল। মানুষের জন্য প্রাপ্ত তথ্যের প্রাসঙ্গিকতা কম, তবে সম্পূর্ণভাবে বাদ দেওয়া যায় না। থেরাপির সাথে যুক্ত অন্য কোনও নিউওপ্লাজমের উপস্থিতি পরিলক্ষিত হয়নি।

প্রাণী গবেষণায়, উর্বরতার উপর ওষুধের কোনও সরাসরি বিরূপ প্রভাব ছিল না, তবে ওষুধের সর্বোচ্চ ডোজ দিয়ে চিকিত্সার সময় প্রাথমিক ভ্রূণের মৃত্যুর ফ্রিকোয়েন্সিতে সামান্য বৃদ্ধি পেয়েছিল। গর্ভকালীন সময়ের মাঝামাঝি সময়ে ইঁদুরের কাছে ড্রাগ ভিক্টোজার প্রচলন তাদের মায়ের দেহের ওজন এবং ভ্রূণের বৃদ্ধি হ্রাস করতে পারে যার ফলে পাঁজরের উপর সম্পূর্ণরূপে বোঝা যায় না, এবং খরগোশের গোষ্ঠীতে কঙ্কালের কাঠামোর মধ্যে বিচ্যুতি ঘটে। ভিক্টোজার সাথে থেরাপির সময় ইঁদুরদের দলে নবজাতকের বৃদ্ধি হ্রাস পেয়েছিল এবং এই হ্রাস অব্যবহিতভাবে স্তনপান করার পরেও সেই সময়ের মধ্যে থেকে থাকে যেগুলি লিরাগ্লাটাইডের উচ্চ মাত্রা গ্রহণ করে models নবজাতকের ইঁদুরের বৃদ্ধির হ্রাস কী কারণে এটি জানা যায় নি - গ্লুকাগন জাতীয় পেপটাইড জিএলপি -১ এর প্রত্যক্ষ প্রভাবের কারণে বা মাতৃ ইঁদুর দ্বারা স্তন্যের দুধের অপর্যাপ্ত উত্পাদন ক্যালরি গ্রহণের হ্রাসের কারণে তাদের মায়ের দুধের ব্যবহার হ্রাস পায়।

খরগোশগুলিতে লিরাগ্লুটাইডের অন্তঃসত্ত্বা ইনজেকশন দেওয়ার পরে, ইনজেকশন সাইটে হালকা থেকে মাঝারি রক্তপাত, লালভাব এবং ফোলাভাব লক্ষ্য করা যায়।

গর্ভাবস্থায় এবং স্তন্যদানের সময় ব্যবহার করুন

প্রাণী অধ্যয়নের ফলে উর্বরতার উপর ড্রাগের সরাসরি বিরূপ প্রভাব প্রকাশ পায়নি, তবে ওষুধের সর্বোচ্চ ডোজ দিয়ে চিকিত্সার সময় প্রাথমিক ভ্রূণের মৃত্যুর ফ্রিকোয়েন্সিতে সামান্য বৃদ্ধি পেয়েছে। তাদের গর্ভাবস্থার মাঝামাঝি সময়ে ইঁদুরগুলিতে ভিক্টোজার প্রশাসনের ফলে পাঁজরের উপর অসম্পূর্ণভাবে অধ্যয়ন করা প্রভাবের সাথে তাদের মায়ের দেহের ওজন এবং ভ্রূণের বৃদ্ধি হ্রাস পায় এবং খরগোশের গোষ্ঠীর কঙ্কালের কাঠামোর মধ্যে বিচ্যুতি ঘটে। ভিক্টোজার সাথে চিকিত্সার সময় ইঁদুর দলে নবজাতকের ব্যক্তির বৃদ্ধি হ্রাস পায় এবং লীরাগ্লাটাইডের উচ্চ মাত্রা গ্রহণকারী ব্যক্তিদের দলে স্তন্যপান করানোর পরে এই হ্রাস স্থিরভাবে অব্যাহত থাকে। এটি জানা যায়নি যে নবজাতকের ইঁদুরের বৃদ্ধির এমন হ্রাস কী কারণে ঘটেছে - জিএলপি -১ এর প্রত্যক্ষ প্রভাবের কারণে বা তাদের মাতৃ ইঁদুর দ্বারা স্তন্যের দুধের অপর্যাপ্ত মাত্রায় ক্যালরি গ্রহণ কমে যাওয়ার কারণে তাদের মায়ের দুধের গ্রহণ হ্রাস পেয়েছে।

গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে ভিক্টোজা® ড্রাগ ব্যবহারের পর্যাপ্ত তথ্য পাওয়া যায় না। মানুষের পক্ষে সম্ভাব্য ঝুঁকি অজানা।

ভিক্টোজা during ড্রাগটি গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা যায় না, পরিবর্তে, ইনসুলিন দিয়ে চিকিত্সা চালানোর পরামর্শ দেওয়া হয়। যদি রোগী গর্ভাবস্থার জন্য প্রস্তুতি নিচ্ছেন, বা গর্ভাবস্থা ইতিমধ্যে শুরু হয়ে গেছে, ভিক্টোজার® দিয়ে চিকিত্সা অবিলম্বে বন্ধ করা উচিত।

নার্সিং মহিলাদের ক্ষেত্রে ভিক্টোজা® ড্রাগ ব্যবহারের অভিজ্ঞতা নেই, বুকের দুধ খাওয়ানোর সময় ওষুধের ব্যবহার contraindication হয়।

যানবাহন চালানোর ক্ষমতা এবং সম্ভাব্য বিপজ্জনক প্রক্রিয়াতে ওষুধের প্রভাবের বৈশিষ্ট্য

যানবাহন চালনা এবং যন্ত্রপাতি নিয়ে কাজ করার ক্ষমতার উপর ভিক্টোজা V ড্রাগের প্রভাব নিয়ে একটি গবেষণা চালানো হয়নি। রোগীদের সাবধান করে দেওয়া উচিত যে ড্রাইভিং চলাকালীন এবং প্রক্রিয়াগুলির সাথে কাজ করার সময় হাইপোগ্লাইসেমিয়ার রাজ্যের বিকাশ এড়াতে তাদের সাবধানতা অবলম্বন করা উচিত, বিশেষত যদি ভিক্টোজা®কে সালফোনিলুরিয়াসের সাথে বা বেসাল ইনসুলিনের সংমিশ্রণ থেরাপির অংশ হিসাবে নেওয়া হয়।

অপরিমিত মাত্রা

লক্ষণগুলি: ভিক্টোজার ক্লিনিকাল ট্রায়াল চলাকালীন, টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের মধ্যে একটি 72 মিলিগ্রামের ডোজ (1 মিলিয়ন সর্বাধিক প্রস্তাবিত ডোজ এর 40 গুণ) ডুবে সাবস্কুটানাস ইনজেকশন আকারে ড্রাগের ওভারডোজ পান। ওভারডোজ মারাত্মক বমিভাব এবং বমি বমিভাব কারণ। কোনও হাইপোগ্লাইসেমিয়া লক্ষ্য করা যায়নি। রোগী জটিলতা ছাড়াই সম্পূর্ণ সুস্থ হয়ে উঠেন।

চিকিত্সা: ক্লিনিকাল লক্ষণ এবং লক্ষণগুলির উপর নির্ভর করে উপযুক্ত লক্ষণীয় থেরাপি দেওয়া উচিত।

Pharmacodynamics

লিরাগ্লুটিয়েড হ'ল মানব জিএলপি -১ (গ্লুকাগনের মতো পেপটাইড -১) এর একটি অ্যানালগ। স্যাকারোমাইসেস সেরিভিসিয়ার স্ট্রেন ব্যবহার করে রিকম্বিন্যান্ট ডিএনএ (ডিওক্সাইরিবোনিউক্লিক অ্যাসিড) এর বায়োটেকনোলজি পদ্ধতি দ্বারা উত্পাদিত, যা মানুষের জিএলপি -1 দিয়ে 97% হোমোলজিকে বাঁধে এবং মানুষের মধ্যে জিএলপি -১ রিসেপ্টরগুলিকে সক্রিয় করে।

জিএলপি -১ রিসেপ্টর স্থানীয় জিএলপি -১ এর জন্য লক্ষ্য, যা ইনক্রিটিনের অন্তঃসত্ত্বা হরমোন যা অগ্ন্যাশয় cells-কোষগুলিতে গ্লুকোজ নির্ভর ইনসুলিন নিঃসরণকে উদ্দীপিত করে। নেটিভ জিএলপি -১ এর সাথে তুলনা করে, লিরোগ্লাটাইডের ফার্মাকোডাইনামিক এবং ফার্মাকোকিনেটিক প্রোফাইলগুলি দিনে একবার পরিচালনা করার অনুমতি দেয়।

সাবকুটেনাস ইনজেকশন সহ, পদার্থটির দীর্ঘ-অভিনয়ের প্রোফাইলটি তিনটি পদ্ধতির উপর ভিত্তি করে:

• স্ব-সমিতি, যা লিরাগ্লাটাইডের বিলম্বিত শোষণ সরবরাহ করে,
• অ্যালবামিনের সাথে আবদ্ধ
• ডিপিপি -4 (ডিপপটিডিল পেপটিডেস -৪) এবং এনইপি (এনজাইম নিরপেক্ষ এন্ডোপ্যাটিডেস) এর বিরুদ্ধে উচ্চ স্তরের এনজাইমেটিক স্থিতিশীলতা, যা দীর্ঘ টি নিশ্চিত করে_1/2 রক্তরস থেকে পদার্থের (অর্ধ-জীবন নির্মূল)

লিরাগ্লাটাইডের প্রভাব নির্দিষ্ট জিএলপি -১ রিসেপ্টরগুলির সাথে কথোপকথনের উপর ভিত্তি করে তৈরি হয় যার ফলস্বরূপ সিএএমপি (সাইক্লিক অ্যাডেনোসিন মনোফসফেট) এর স্তর বৃদ্ধি পায়। পদার্থের ক্রিয়া অধীনে, ইনসুলিন নিঃসরণের গ্লুকোজ নির্ভর উদ্দীপনা পরিলক্ষিত হয়, এবং অগ্ন্যাশয় cells-কোষের কার্যকারিতা উন্নত করে। একই সময়ে, গ্লুকোগনের অত্যধিক বর্ধিত নিঃসরণের গ্লুকোজ নির্ভর দমন ঘটে। সুতরাং, রক্তে গ্লুকোজের ঘনত্বের বৃদ্ধির সাথে গ্লুকাগন নিঃসরণ দমন করা হয় এবং ইনসুলিন নিঃসরণ উদ্দীপিত হয়।

অন্যদিকে হাইপোগ্লাইসেমিয়ায় আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে লিরাগ্লাটাইড গ্লুকাগন নিঃসরণকে বাধা না দিয়ে ইনসুলিনের নিঃসরণ কমায়। গ্লাইসেমিয়া হ্রাস করার পদ্ধতিতে গ্যাস্ট্রিক শূন্য করতে কিছুটা বিলম্বও অন্তর্ভুক্ত। ক্ষুধা হ্রাস এবং শক্তি ব্যয় হ্রাস ঘটায় এমন ব্যবস্থাগুলি ব্যবহার করে, লিরাগ্লাটাইড চর্বিযুক্ত টিস্যু এবং ওজন হ্রাস হ্রাস করে।

জিএলপি -১ ক্ষুধা এবং ক্যালোরি গ্রহণের একটি শারীরবৃত্তীয় নিয়ামক, এই পেপটাইডের রিসেপ্টরগুলি মস্তিষ্কের বিভিন্ন অঞ্চলে অবস্থিত যা ক্ষুধা নিয়ন্ত্রণের সাথে জড়িত।

প্রাণী অধ্যয়ন পরিচালনা করার সময়, এটি পাওয়া গিয়েছিল যে GLP-1 রিসেপ্টরগুলির নির্দিষ্ট সক্রিয়করণের মাধ্যমে, লিরাগ্লাটাইড স্যাচুরেশন সংকেতগুলিকে বাড়ায় এবং ক্ষুধার সংকেতগুলিকে দুর্বল করে, যার ফলে ওজন হ্রাস হয়।

এছাড়াও, প্রাণী অধ্যয়ন অনুসারে, লিরাগ্লুটাইড ডায়াবেটিসের বিকাশকে ধীর করে দেয়। পদার্থটি অগ্ন্যাশয় cell-কোষের প্রসারণের নির্দিষ্ট উদ্দীপনার একটি শক্তিশালী উপাদান এবং to- কোষের (অ্যাপোপটোসিস) মৃত্যুকে বাধা দেয়, যা সাইটোকাইনস এবং ফ্রি ফ্যাটি অ্যাসিড দ্বারা প্ররোচিত হয়। সুতরাং, লিরাগ্লাটাইড ইনসুলিন বায়োসিন্থেসিস বৃদ্ধি করে এবং কোষের ভর বৃদ্ধি করে। গ্লুকোজ ঘনত্বকে স্বাভাবিক করার পরে, লিরাগ্লাটাইড অগ্ন্যাশয় β-কোষগুলির ভর বৃদ্ধি বন্ধ করে।

ভিক্টোজের দীর্ঘ 24 ঘন্টা প্রভাব রয়েছে এবং গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণের উন্নতি করে যা রক্তের গ্লুকোজ উপবাসের ঘনত্বকে কমিয়ে এবং টাইপ 2 ডায়াবেটিসের সাথে খাওয়ার পরে অর্জন করা হয়।

ফার্মাকোলজিকাল গ্রুপ

ইনসুলিন ব্যতীত অন্যান্য হাইপোগ্লাইসেমিক ড্রাগস।

কোড এটিসি এ 10 ভি এক্স07।

ভিক্টোজা® প্রাপ্ত বয়স্কদের মধ্যে টাইপ II ডায়াবেটিস মেলিটাসের সাথে চিকিত্সা করার জন্য গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণের জন্য গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ অর্জন করতে ব্যবহৃত হয়:

• মেটোফেরমিন বা সালফোনিলুরিয়ার সর্বাধিক সহনীয় ডোজকে মনোথেরাপি হিসাবে ব্যবহার করা সত্ত্বেও, গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণে দুর্বল রোগীদের মধ্যে মেটফর্মিন বা সালফনিলুরিয়া,
• ডাবল থেরাপি সত্ত্বেও দুর্বল গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণের রোগীদের মধ্যে মেটফর্মিন এবং সালফোনিলিউরিয়াস বা মেটফর্মিন এবং থিয়াজোলিডিনিডিনস।

ভিক্টোজা এবং মেটফর্মিনের সাহায্যে সঠিক গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ অর্জন না করে এমন রোগীদের মধ্যে বেসাল ইনসুলিনের সংমিশ্রণ থেরাপি।

প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া

পাঁচটি বৃহত, দীর্ঘমেয়াদী ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে, 2500 এরও বেশি রোগী ভিক্টোজা®কে একা পেয়েছিলেন বা মেটফর্মিনের সাথে এর সংমিশ্রণ, গ্লাইমাপিরাইড (মেটফর্মিনের সাথে বা ছাড়াই), সালফোনিলিউরিয়া (মেটফর্মিনের সাথে বা ছাড়া), বা মেটফর্মিন + রসগ্লিটজোন দিয়ে পেয়েছিলেন।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির ঘটনাগুলির মূল্যায়ন নিম্নলিখিত স্কেলটিতে চালিত হয়েছিল: খুব প্রায়ই

(≥ 1/10), প্রায়শই (≥ 1/100 থেকে ® - 2501)। নিম্নলিখিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলি উপস্থাপন করা হয়েছে, ভিক্টোজা drugষধ গ্রহণকারী রোগীদের গ্রুপের ক্ষেত্রে তারা তুলনামূলক ড্রাগ প্রাপ্ত গ্রুপের ফ্রিকোয়েন্সি 5% এর বেশি পেরিয়ে গেছে। প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলিও অন্তর্ভুক্ত করা হয়, এর প্রবণতা %1%, তবে তুলনা ড্রাগের সাথে তুলনায় তারা প্রায় 2 গুণ বেশি ঘটে।

বিপাকীয় এবং পুষ্টির ব্যাধি: প্রায়শই - হাইপোগ্লাইসেমিয়া, অ্যানোরেক্সিয়া, খুব কমই ক্ষুধা হ্রাস পায় - ডিহাইড্রেশন *।

নার্ভাস সিস্টেম ডিসঅর্ডার: মাথাব্যথা, মাথা ঘোরা

হজম ব্যাধি: খুব ঘন ঘন - বমি বমি ভাব, ডায়রিয়া, প্রায়শই - বমি বমি ভাব, ডাইপ্প্পসিয়া, উপরের পেটে ব্যথা, কোষ্ঠকাঠিন্য, গ্যাস্ট্রাইটিস, পেট ফাঁপা, ফোসকানো, গ্যাস্ট্রোফেজিয়াল রিফ্লাক্স ডিজিজ, শ্বাসকষ্ট, দাঁত ব্যথা, ভাইরাল গ্যাস্ট্রোএন্টারটাইটিস খুব কমই - (অগ্ন্যাশয় সহ) প্যানক্রিয়েটাইটিস)।

কার্ডিওভাসকুলার ডিজঅর্ডার: প্রায়শই - হার্টের হার বৃদ্ধি (এইচআর)।

ইমিউন সিস্টেমের ব্যাধি: খুব কমই অ্যানাফিল্যাকটিক প্রতিক্রিয়া।

সংক্রমণ এবং পোকামাকড়: প্রায়শই - উপরের শ্বাসযন্ত্রের সংক্রমণ (নাসোফেরেঙ্গাইটিস, ব্রঙ্কাইটিস)।

ইনজেকশন সাইটের সাধারণ ব্যাধি এবং অবস্থা: ইনজেকশন সাইটে খুব কমই - হতাশা, প্রায়শই - ক্লান্তি, জ্বর, প্রতিক্রিয়া।

কিডনি এবং মূত্রনালীর ব্যাধি : কদাচিৎ - তীব্র রেনাল ব্যর্থতা *, প্রতিবন্ধী রেনাল ফাংশন *।

ত্বকের অংশ এবং ত্বকের টিস্যুতে : প্রায়শই - ফুসকুড়ি, প্রায়শই - মূত্রাশয়, চুলকানি।

(* অ্যাপ্লিকেশন বৈশিষ্ট্য বিভাগ দেখুন)।

স্বতন্ত্র বিরূপ প্রতিক্রিয়া বর্ণনা

ভিক্টোজা® মনোথেরাপির এক ক্লিনিকাল ট্রায়াল চলাকালীন, ভিক্টোজা® রোগীদের হাইপোগ্লাইসেমিয়া হওয়ার ঘটনাগুলি সক্রিয় রেফারেন্স ড্রাগ (গ্লিমিপিরাইড) প্রাপ্ত রোগীদের তুলনায় কম ছিল। সবচেয়ে সাধারণ বিরূপ প্রতিক্রিয়া হ'ল গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল আপসেটস, সংক্রমণ এবং উপদ্রব।

ক্লিনিকাল ট্রায়ালের সময় রেকর্ড হওয়া বেশিরভাগ ক্ষেত্রেই নিশ্চিত হওয়া হাইপোগ্লাইসেমিয়া নগণ্য ছিল। ভিক্টোজার® এর সাথে মনোথেরাপির সময় মারাত্মক হাইপোগ্লাইসেমিয়ার কোনও ঘটনা ঘটেনি। গুরুতর হাইপোগ্লাইসেমিয়া খুব কমই ঘটে এবং সাধারণত ভিক্টোজা এবং সালফনিলুরিয়া (0.02 কেস / রোগী-বছর) এর সাথে সম্মিলিত চিকিত্সার সাথে দেখা হয়। খুব কমই (0.001 কেস / রোগী-বছর) ভিক্টোজার সাথে চিকিত্সা করার সময় হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ক্ষেত্রে অন্যান্য মৌখিক অ্যান্টিবায়াডিক ড্রাগগুলির সংমিশ্রণে (যেমন সালফনিলুরিয়ার সাথে নয়) ঘটেছিল।

ইনফুলিন রোগীদের ডিটেমির অতিরিক্ত প্রশাসনের পরে, তারা 1.8 মিলিগ্রাম মেটফর্মিনে লিরাগ্লুটাইড পেয়েছিল; গুরুতর হাইপোগ্লাইসেমিয়ার কোনও ঘটনা নেই। হালকা হাইপোগ্লাইসেমিয়ার প্রকোপ রোগী-প্রতি বছর প্রতি শতাংশে 0.286 ছিল। তুলনামূলক গ্রুপগুলিতে, রোগীর প্রতি বছর প্রতি লিরাগ্লুটাইডে চিকিত্সার ক্ষেত্রে হালকা হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঘটনা ছিল 0.029

মেটফর্মিন চিকিত্সা সহ রোগী-বছরে 1.8 মিলিগ্রাম এবং 0.129 কেস।

হজমের ব্যাধি

বমিভাবের বেশিরভাগ ক্ষেত্রেই হালকা বা মাঝারি, অস্থায়ী ছিল এবং খুব কমই থেরাপি প্রত্যাহারের কারণ হয়েছিল।

ভিক্টোজা এবং মেটফর্মিনের সাথে সম্মিলিত চিকিত্সার মাধ্যমে, 20.7% রোগীদের মধ্যে অন্তত একবার বমি বমি ভাব দেখা দেয় এবং 12.6% রোগীদের মধ্যে ডায়রিয়া হয়। ভিক্টোজা এবং সালফোনিলিউরিয়ার সাথে একত্রিত হলে, 9,9% রোগীদের মধ্যে কমপক্ষে একবার বমি বমি ভাব দেখা দেয় এবং 7.9% এ ডায়রিয়া হয়। বেশিরভাগ ক্ষেত্রে তীব্রতা হালকা বা মাঝারি এবং ডোজ-নির্ভর।

70 বছরেরও বেশি বয়স্ক রোগীদের মধ্যে ভিক্টোজার সাথে চিকিত্সার মাধ্যমে পাচনতন্ত্রের ব্যাধি দেখা দিতে পারে ®

হালকা প্রতিবন্ধী রেনাল ফাংশনযুক্ত রোগীদের মধ্যে (creat 60-90 মিলি / মিনিটের ক্রিয়েটিনিন ক্লিয়ারেন্স), ভিক্টোজারের সাথে চিকিত্সা করার সাথে পাচনতন্ত্রের ব্যাধিগুলি প্রায়শই ঘটে ®

ড্রাগ প্রত্যাহার

দীর্ঘমেয়াদি নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষার সময় (২ weeks সপ্তাহ বা তার বেশি), বিরূপ প্রতিক্রিয়াজনিত কারণে ভিক্টোজা® ড্রাগটি প্রত্যাহারের ফ্রিকোয়েন্সি ছিল 7..৮%, এবং তুলনা ড্রাগের প্রত্যাহার ছিল ৩.৪%। ভিক্টোজা® রোগীদের ক্ষেত্রে এটির সর্বাধিক সাধারণ কারণ হ'ল বমি বমি ভাব (২.৮%) এবং বমি বমিভাব (1.5%)।

প্রোটিন বা পেপটাইডযুক্ত ওষুধগুলির সম্ভাব্য ইমিউনোজেনিক বৈশিষ্ট্যের কারণে, ভিক্টোজার চিকিত্সা করা রোগীদের মধ্যে অ্যান্টি-লীরাগ্লাটিডন অ্যান্টিবডিগুলি গঠন করতে পারে ® তাদের গড়ে ৮..6% রোগী পাওয়া গিয়েছিল। অ্যান্টিবডি গঠন ভিকটোজার কার্যকারিতা হ্রাসের সাথে সম্পর্কিত ছিল না ®

ইনজেকশন সাইটের প্রতিক্রিয়া

দীর্ঘমেয়াদী নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষার সময় (২ weeks সপ্তাহ বা তার বেশি), ভিক্টোজার the ইনজেকশন সাইটে প্রতিক্রিয়াগুলি প্রায় 2% রোগীদের মধ্যে রিপোর্ট করা হয়েছিল। এই প্রতিক্রিয়া সাধারণত হালকা ছিল।

দীর্ঘ ক্লিনিকাল ট্রায়াল চলাকালীন, ভিক্টোজার সাথে চিকিত্সা চলাকালীন বেশ কয়েকটি কেস রিপোর্ট করা হয়েছিল (neither এটি প্রতিষ্ঠিতও হয়নি বা বাদও ছিল না।

থাইরয়েড কর্মহীনতা

সমস্ত অধ্যয়নের সময় (মাঝারি ও দীর্ঘ সময়কালীন) থাইরয়েড কর্মহীনতার মোট ঘটনাগুলি ছিল ৪০০.৪ সহ লিরাগ্লাটাইটিস, প্লাসেবো এবং তুলনামূলক ড্রাগের 1000 ধরণের রোগীর-বছর ধরে প্রতি ৩৩.৫, ৩০.০ এবং ২১..7 ক্ষেত্রে cases যথাক্রমে ২.১ এবং ০.৮ টি কে মারাত্মক বিরূপ প্রতিক্রিয়ার জন্য দায়ী করা হয়েছিল।

ভিক্টোজা® ওষুধ গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে থাইরয়েড টিউমার, রক্ত ​​এবং গুইটারে ক্যালসিটোনিনের মাত্রা বৃদ্ধি পাওয়া প্রায়শই লক্ষ করা যায়।

বাজারে ভিক্টোজা® ড্রাগটি প্রকাশের পরে, ছত্রাক, ফুসকুড়ি এবং চুলকানি সহ অ্যালার্জিজনিত প্রতিক্রিয়া হওয়ার খবর পাওয়া গেছে। হাইপোটেনশন, ধড়ফড়, শ্বাসকষ্ট, এবং শোথের মতো অতিরিক্ত লক্ষণগুলির সাথে অ্যানাফিল্যাকটিক প্রতিক্রিয়াগুলির বেশ কয়েকটি ক্ষেত্রেও জানা গেছে।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদানের সময় ব্যবহার করুন

গর্ভবতী মহিলাদের দ্বারা ভিক্টোজা® ড্রাগ ব্যবহারের পর্যাপ্ত তথ্য পাওয়া যায় না। প্রাণী অধ্যয়ন প্রজনন বিষাক্ততা দেখিয়েছে (বিভাগ "প্রাকৃতিক সুরক্ষা ডেটা" দেখুন)। মানুষের পক্ষে সম্ভাব্য ঝুঁকি অজানা।

ভিক্টোজা® ড্রাগটি গর্ভাবস্থায় ব্যবহার করা উচিত নয়, পরিবর্তে ইনসুলিন নির্ধারণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়। যদি রোগী গর্ভবতী বা গর্ভবতী হতে চান তবে ভিক্টোজা drug ড্রাগটি বন্ধ করা উচিত।

স্তন্যপান করানোর সময়কাল

মায়ের দুধে লিরাগ্লুটিয়েড নির্গত হয় কিনা তা অজানা। প্রাণীজ গবেষণায় দেখা গেছে যে অল্প পরিমাণে লিরাগ্লাটাইটিস এবং এর সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত কাঠামোগত বিপাক দুধে প্রবেশ করে। স্তন্যপান করানোর সময় অপর্যাপ্ত অভিজ্ঞতার কারণে, ভিক্টোজা® ড্রাগটি ব্যবহার করা উচিত নয়।

ডেটার অভাবের কারণে, ভিক্টোজা® শিশুদের জন্য প্রস্তাবিত নয়।

অ্যাপ্লিকেশন বৈশিষ্ট্য

ভিক্টোজা® টাইপ 1 ডায়াবেটিস মেলিটাস বা ডায়াবেটিক কেটোসিডোসিস রোগীদের চিকিত্সার জন্য ব্যবহৃত হয় না।

ভিক্টোজা® ইনসুলিনের বিকল্প নয়।

ইতিমধ্যে ইনসুলিন দিয়ে চিকিত্সা করা, এবং মূল্যায়ন না করে এমন রোগীদের মধ্যে অতিরিক্ত লিগ্রাগুটিড গ্রহণের কার্যকারিতা।

আই -২ ক্লাসের কনজিস্টেটিভ হার্টের ব্যর্থতার সাথে রোগীদের চিকিত্সা করার অভিজ্ঞতা (নিউইয়র্ক অ্যাসোসিয়েশন অব কার্ডিওলজির শ্রেণিবদ্ধকরণ - এনওয়াইএইচ) সীমিত, এবং তৃতীয়-চতুর্থ শ্রেণির কনজেসটিভ হার্ট ফেইলিওর রোগীদের চিকিত্সার কোনও তথ্য নেই।

সীমিত অভিজ্ঞতার কারণে, প্রদাহজনক পেটের রোগ এবং ডায়াবেটিক গ্যাস্ট্রোপারেসিস রোগীদের জন্য ভিক্টোজা® ড্রাগ দেওয়ার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

জিএলপি -১ এর অন্যান্য অ্যানালগগুলির ব্যবহার অগ্ন্যাশয়ের প্রদাহের ঝুঁকির সাথে সম্পর্কিত। তীব্র অগ্ন্যাশয়ের বেশ কয়েকটি রিপোর্ট রয়েছে। তীব্র অগ্ন্যাশয় প্রদাহের লক্ষণগুলি (তাত্পর্যপূর্ণ ও পেটের গহ্বরে তীব্র ব্যথা) সম্পর্কে রোগীদের অবহিত করা উচিত। যদি অগ্ন্যাশয়ের সন্দেহ হয় তবে ভিক্টোজা® এবং অন্যান্য উত্তেজক ওষুধের সাথে চিকিত্সা বন্ধ করা উচিত।

ক্লিনিকাল ট্রায়াল চলাকালীন, থাইরয়েড গ্রন্থি থেকে উল্লিখিত বিরূপ প্রতিক্রিয়াগুলি রক্ত, গুইটার এবং টিউমার, বিশেষত বিদ্যমান থাইরয়েড রোগের রোগীদের ক্ষেত্রে ("প্রতিকূল প্রতিক্রিয়া" বিভাগটি দেখুন) ক্যালসিটোনিনের মাত্রা বৃদ্ধি পায়।

ভিক্টোজা® সহ চিকিত্সা করা রোগীরা ডিহাইড্রেশনের অভিজ্ঞ লক্ষণগুলি সহ প্রতিবন্ধী রেনাল ফাংশন এবং তীব্র রেনাল ব্যর্থতা সহ।

ভিক্টোজার® নির্ধারিত রোগীদের হজম সিস্টেমের ব্যাধিগুলির কারণে ডিহাইড্রেশন হওয়ার সম্ভাবনা এবং ডিহাইড্রেশনের জন্য সতর্কতামূলক ব্যবস্থা গ্রহণের প্রয়োজনীয়তা সম্পর্কে সতর্ক করতে হবে।

যে সকল রোগীরা সালফোনিলিউরিয়ার সাথে একই সাথে ভিক্টোজা® ড্রাগ পান, তাদের হাইপোগ্লাইসেমিয়া হওয়ার ঝুঁকি বেড়ে যায় (বিভাগ "প্রতিক্রিয়া" দেখুন)। সালফোনিলুরিয়ার ডোজ হ্রাস করে হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি হ্রাস করা যায়।

যানবাহন বা অন্যান্য প্রক্রিয়া চালানোর সময় প্রতিক্রিয়া হারকে প্রভাবিত করার ক্ষমতা The

যানবাহন চালানোর ক্ষমতা এবং অন্যান্য প্রক্রিয়াতে ভিক্টোজা® ড্রাগের প্রভাব সম্পর্কে অধ্যয়ন পরিচালিত হয়নি। রোগীদের হাইপোগ্লাইসেমিয়া সংঘটন প্রতিরোধের জন্য ব্যবস্থা নিতে পরামর্শ দেওয়া উচিত যানবাহন চালানোর সময় বা অন্য যন্ত্রে, বিশেষত যখন সালফোনিলিউরিয়ার সাথে এক সাথে ড্রাগ ভিক্টোজা® ড্রাগ ব্যবহার করার সময়।

অন্যান্য ওষুধের সাথে মিথস্ক্রিয়া এবং অন্যান্য ধরণের মিথস্ক্রিয়া .

ভিট্রো ইন লিরাগ্লাটাইড অন্যান্য সক্রিয় পদার্থের ফার্মাকোকিনেটিক্সের জন্য খুব কম সম্ভাবনা দেখিয়েছিল, যার আদান প্রদান সাইটোক্রোমের সাথে সম্পর্কিত ₄₅₀ পাশাপাশি প্লাজমা প্রোটিনের সাথে আবদ্ধ।

লিরাগ্লাটাইড গ্যাস্ট্রিক খালি করতে কিছুটা দেরি করে, ভিতরে একই সাথে ব্যবহৃত ওষুধগুলির শোষণকে প্রভাবিত করতে পারে।

লিরাগ্লুটিয়েড একক ডোজ 1000 মিলিগ্রামের পরে প্যারাসিটামল এর মোট এক্সপোজার পরিবর্তন করেনি। প্যারাসিটামল সর্বাধিক ঘনত্ব (সি _{সর্বোচ্চ} ) 31% হ্রাস পেয়েছে, এবং সর্বাধিক ঘনত্বের দিকে পৌঁছানোর সময় (টি _{সর্বোচ্চ} ) 15 মিনিটে বৃদ্ধি পেয়েছে। প্যারাসিটামল একযোগে ব্যবহারের সাথে, ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

atorvastatin 40 মিলিগ্রামের একটি মাত্রায় এটির একক ডোজ পরে লিরাগ্লুটিড কোনও চিকিত্সাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ স্তরের এটোরভাস্ট্যাটিনের মোট এক্সপোজার পরিবর্তন করেনি। এক্ষেত্রে, ভিক্টোযয় use ডোজ সামঞ্জস্য একই সাথে atorvastatin এর প্রয়োজন হয় না। লিরাগ্লাটাইড সি সহ পরিচালিত _{সর্বোচ্চ} অ্যাটোরভাস্ট্যাটিন 38% হ্রাস পেয়েছে এবং টি _{সর্বোচ্চ} 1:00 থেকে বৃদ্ধি 3:00

griseofulvin লিরাগ্লুটিয়েড 500 মিলিগ্রামের একক ডোজ পরে গ্রিজোফুলভিনের মোট এক্সপোজার পরিবর্তন করেনি। সি _{সর্বোচ্চ} 37% বৃদ্ধি পেয়েছে, যখন টি _{সর্বোচ্চ} পরিবর্তন হয়নি। গ্রিজোফুলভিন এবং উচ্চ ব্যাপ্তিযোগ্যতা সহ অন্যান্য লো রুট যৌগগুলি ব্যবহার করার সময় ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

লিসিনোপ্রিল এবং ডিগোক্সিন

লিরাগ্লাটাইডের সাথে একত্রে 20 মিলিগ্রাম লিসিনোপ্রিল বা 1 মিলিগ্রাম ডিজোকসিনের একক ইনজেকশন দেওয়ার পরে, এই ওষুধগুলির ঘনত্ব-সময়ের (এউসি) বক্ররেখার অধীনে অঞ্চলটি হ্রাস পেয়েছে যথাক্রমে 15% এবং 16%, সি এর সাথে _{সর্বোচ্চ} যথাক্রমে ২%% এবং ৩১% কমেছে। টি _{সর্বোচ্চ} লিসিনোপ্রিল 6:00 থেকে 8:00 পর্যন্ত বৃদ্ধি পেয়েছে, ডিগক্সিন 1:00 থেকে 1.5 ঘন্টা পর্যন্ত বৃদ্ধি পেয়েছে। এই ফলাফলগুলির উপর ভিত্তি করে, লিরাগ্লুটাইড ব্যবহার করার সময়, লিসিনোপ্রিল বা ডিগোক্সিনের ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

একক ডোজ মৌখিক গর্ভনিরোধক ব্যবহারের সাথে, লিরাগ্লাটাইড সি হ্রাস করে _{সর্বোচ্চ} যথাক্রমে 12% এবং 13% দ্বারা ইথিনাইল ইস্ট্রাদিওল বা লেভোনোরজেস্ট্রেল এবং টি _{সর্বোচ্চ} 1.5 ঘন্টা বৃদ্ধি পেয়েছে। এটি ইথিনাইল ইস্ট্রাদিল বা লেভোনোরজেস্ট্রেলের মোট এক্সপোজারের উপর একটি ক্লিনিকাল প্রভাব প্রদর্শন করে নি, যা পরামর্শ দেয় যে লিরাগ্লাটাইডের একসাথে প্রশাসন ইথিনাইল ইস্ট্রাদিল এবং লেভোনোরজেস্ট্রালের গর্ভনিরোধক প্রভাবকে প্রভাবিত করবে না।

ওয়ারফারিন এবং অন্যান্য কুমারিন ডেরিভেটিভস

কোনও ওষুধের মিথস্ক্রিয়া নিয়ে গবেষণা করা হয়নি। ওয়ারফারিন বা অন্যান্য কাউমারিন ডেরিভেটিভস প্রাপ্ত রোগীদের ভিক্টোজারের সাথে চিকিত্সার শুরুতে, আইএনআর (আন্তর্জাতিক নরমালাইজড অনুপাত) এর ঘন ঘন পর্যবেক্ষণের পরামর্শ দেওয়া হয়।

ইনসুলিনের একযোগে প্রশাসনের সাথে স্থিতিশীল টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাসের রোগীদের মধ্যে, ডিটেমির (5 ইউ / কেজি) এবং লিরাগ্লুটিয়েড (1.8 মিলিগ্রাম) ফার্মাকোকিনেটিক এবং ফার্মাকোডাইনামিক মিথস্ক্রিয়া সম্পর্কিত কোনও লক্ষণ দেখায় নি।

চিকিত্সাবিদ্যাগতগতিবিজ্ঞান

সাবকুটেনিয়াস প্রশাসনের পরে, লিরাগ্লাটাইড শোষণ ধীর হয়, টি_{সর্বোচ্চ} প্লাজমাতে (সর্বাধিক ঘনত্বের দিকে পৌঁছানোর সময়) হয় 8-12 ঘন্টা। সি_{সর্বোচ্চ} (সর্বোচ্চ ঘনত্ব) 0.6 মিলিগ্রামের একক ডোজ প্রশাসনের পরে প্লাজমাতে 9.4 এনএমএল / এল হয় 1.8 মিলিগ্রাম গড় সি এর একটি ডোজ ব্যবহার করার সময়_{এস এস} প্লাজমাতে (ভারসাম্য ঘনত্ব) প্রায় 34 এনএমএল / এল পৌঁছে যায় পদার্থের এক্সপোজার ডোজ অনুপাতে বৃদ্ধি করা হয়। একক মাত্রায় লিরাগ্লাটাইড পরিচালনার পরে এউসি (ঘনত্ব-সময়ের বক্ররেখার অঞ্চল) এর জন্য পৃথক পৃথক সহগের সংখ্যা 11%। সম্পূর্ণ জৈব উপলভ্যতা প্রায় 55%।

মনে হয় ভি_ঘ প্রশাসনের একটি subcutaneous রুট সঙ্গে টিস্যুগুলিতে লিরাগ্লাটাইডের (বিতরণের পরিমাণ) 11-17 l, ভি এর গড় মান_ঘ শিরা প্রশাসনের পরে - 0.07 লি / কেজি। প্লাজমা প্রোটিনের সাথে লিরাগ্লুটিয়েডের গুরুত্বপূর্ণ আবদ্ধতা উল্লেখ করা হয়েছে (> 98%)।

লিরাগ্লুটিয়েডের বিপাকটি কোনও নির্দিষ্ট অঙ্গের নির্গমনের পথ হিসাবে অংশ না নিয়ে বড় প্রোটিনের মতো ঘটে। একক ডোজ প্রশাসনের 24 ঘন্টা পরেও অপরিবর্তিত পদার্থ প্লাজমার মূল উপাদান হিসাবে থেকে যায়। দুটি বিপাক প্লাজমাতে সনাক্ত হয়েছিল (মোট ডোজের 9 ≤ এবং 5%)।

প্রস্রাব বা মলগুলিতে 3 H-liraglutide ডোজ প্রশাসনের পরে অপরিবর্তিত লিরাগ্লুটাইড নির্ধারণ করা হয় না। পদার্থের সাথে যুক্ত বিপাকগুলির কেবলমাত্র একটি ছোট্ট অংশ কিডনি বা অন্ত্রের মাধ্যমে (যথাক্রমে 6 এবং 5%) उत्सर्जित হয়। লিরাগ্লুটিয়েডের একক মাত্রার সাবকুটেনিয়াস প্রশাসনের পরে, শরীর থেকে গড় ছাড়পত্র প্রায় নির্মান টি সহ 1.2 লি / ঘন্টা হয়_1/2 প্রায় 13 ঘন্টা।

রিলিজ ফর্ম এবং প্যাকেজিং

গ্লাস 1 হাইড্রোলাইটিক ক্লাসের একটি কার্ট্রিজে ড্রাগের 3 মিলি, একপাশে ব্রোমোবটিল রাবার / পলিসোপ্রিনের একটি ডিস্ক এবং অন্যদিকে ব্রোমোবটিল রাবারের একটি পিস্টনযুক্ত। কার্টিজটি একাধিক ইনজেকশনের জন্য একটি প্লাস্টিকের ডিসপোজেবল সিরিঞ্জ প্যানে সিল করা হয়।

একাধিক ইনজেকশনের জন্য দুটি প্লাস্টিকের ডিসপোজেবল সিরিঞ্জ একসাথে রাজ্যে এবং রাশিয়ান ভাষাগুলিতে চিকিত্সার ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলীর একটি প্যাকবোর্ডে রাখা হয়।

প্রতিটি সিরিঞ্জ পেন (3 মিলি) 0.6 মিলিগ্রামের 30 ডোজ, 1.2 মিলিগ্রামের 15 ডোজ বা লিরাগ্লাটাইডের 1.8 মিলিগ্রামের 10 ডোজ ধারণ করে।

ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিত

নির্দেশাবলী অনুসারে, ভিক্টোজা গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ অর্জনের জন্য ডায়েট এবং অনুশীলনের সাথে একত্রে টাইপ 2 ডায়াবেটিসের জন্য ব্যবহৃত হয়।

ড্রাগ ব্যবহারের সম্ভাব্য উপায়গুলি:

• monotherapy,
• পূর্ববর্তী থেরাপির সময় পর্যাপ্ত গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ অর্জন করতে ব্যর্থ রোগীদের মধ্যে এক বা একাধিক ওরাল হাইপোগ্লাইসেমিক এজেন্টগুলির (থিয়াজোলিডিনিডিয়োনস, সালফোনিলিউরিয়াস, মেটফর্মিন) সমন্বয় থেরাপি,
• মেটফর্মিনের সংমিশ্রনে ভিক্টোজা ব্যবহার করে পর্যাপ্ত গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ অর্জন করতে ব্যর্থ যারা রোগীদের বেসাল ইনসুলিনের সাথে সংমিশ্রণ থেরাপি।

ভিক্টোজা ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী: পদ্ধতি এবং ডোজ

ভিক্টোজার খাওয়া নির্বিশেষে দিনে একবার পেটে, কাঁধে বা intoরুতে সাবকেটনেট করা উচিত। ইনজেকশনের জায়গা এবং সময় ডোজ সমন্বয় ছাড়াই পরিবর্তন করা যেতে পারে, তবে, দিনের প্রায় একই সময়ে ওষুধ পরিচালনা করা বাঞ্ছনীয়, যা রোগীর পক্ষে সবচেয়ে সুবিধাজনক is

গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল সহনশীলতা উন্নত করতে প্রতিদিন 0.6 মিলিগ্রাম ডোজ দিয়ে চিকিত্সার পরামর্শ দেওয়া হয়। সর্বনিম্ন এক সপ্তাহের পরে, ডোজটি 1.2 মিলিগ্রামে বাড়ানো হয়। প্রয়োজনে ভিক্টোজার ক্লিনিকাল কার্যকারিতা বিবেচনা করে সেরা গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ অর্জনের জন্য, কমপক্ষে এক সপ্তাহ পরে 1.8 মিলিগ্রামের একটি ডোজ বৃদ্ধি সম্ভব। উচ্চ মাত্রার ব্যবহারের পরামর্শ দেওয়া হয় না।

থিয়াজোলিডাইনডিয়নের সাথে মেটফর্মিনের সাথে মেটফর্মিন বা কম্বিনেশন থেরাপির সাথে চলমান থেরাপির পাশাপাশি ওষুধটিও নির্ধারণ করা যেতে পারে। পরেরটির ডোজগুলি সামঞ্জস্য করার দরকার নেই।

সালফোনিলিউরিয়া ডেরাইভেটিভের সাথে মিলিয়ে বিদ্যমান সালফোনিলুরিয়া ডেরিভেটিভ থেরাপি বা মেটফর্মিন সংমিশ্রণ থেরাপিতে ভিক্টোজ যুক্ত করা যেতে পারে। এই ক্ষেত্রে, অযাচিত হাইপোগ্লাইসেমিয়া হওয়ার ঝুঁকি হ্রাস করতে, সালফনিলুরিয়া ডেরিভেটিভসের ডোজ হ্রাস করা উচিত।

বেসল ইনসুলিনে ভিক্টোজাও যুক্ত করা যেতে পারে তবে হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি কমাতে ইনসুলিনের ডোজ হ্রাস করা প্রয়োজন।

কোনও ডোজ এড়িয়ে যাওয়ার ক্ষেত্রে:

• যদি 12 ঘন্টারও বেশি সময় না কেটে যায় তবে আপনাকে অবশ্যই যত তাড়াতাড়ি সম্ভব মিসড ডোজটি প্রবেশ করতে হবে,
• যদি 12 ঘন্টারও বেশি সময় অতিবাহিত হয়, পরবর্তী ডোজটি নির্ধারিত সময়ে পরের দিন অবশ্যই পরিচালনা করা উচিত, অর্থাত্ অতিরিক্ত বা দ্বিগুণ ডোজ প্রবর্তন করে মিসড ডোজটি ক্ষতিপূরণ দেওয়ার প্রয়োজন হয় না।

ড্রাগ ব্যবহার গাইড

প্রতিটি সিরিঞ্জ পেন স্বতন্ত্র ব্যবহারের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

ড্রাগটি 8 মিমি দীর্ঘ এবং 32 জি পুরু পর্যন্ত সূঁচ ব্যবহার করে পরিচালনা করা উচিত (অন্তর্ভুক্ত নয়, সুতরাং পৃথকভাবে কেনা)। সিরিঞ্জ কলমগুলি ডিসপোজেবল ইনজেকশন সুই নোভোটিভিস্ট এবং নভোফেইনের সাথে মিলিত হয়।

সমাধানটি পরিষ্কার, প্রায় বর্ণহীন বা বর্ণহীন তরল থেকে আলাদা দেখলে ভিক্টোজার পরিচালনা করা উচিত নয়।

আপনি যদি ড্রাগটি হিমশীতল হয়ে থাকেন তবে প্রবেশ করতে পারবেন না।

সুই সংযুক্ত করে সিরিঞ্জ পেন সংরক্ষণ করবেন না। প্রতিটি ইনজেকশন পরে, এটি বাতিল করা আবশ্যক। এই ব্যবস্থাটি ড্রাগের ফুটো, দূষণ এবং সংক্রমণ রোধ করে এবং ডোজ করার নির্ভুলতার গ্যারান্টি দেয়।

স্টোরেজ শর্ত

2 ডিগ্রি সেলসিয়াস থেকে 8 ডিগ্রি সেলসিয়াসে (রেফ্রিজারেটরে) সঞ্চয় করুন। জমে না।

ব্যবহারে সিরিঞ্জ পেনের জন্য: 1 মাসের মধ্যে ব্যবহার করুন। কোনও তাপমাত্রা 30 ডিগ্রি সেন্টিগ্রেড বা 2 ডিগ্রি সেলসিয়াস থেকে 8 ডিগ্রি সেন্টিগ্রেডে রেফ্রিজারেটরে সংরক্ষণ করুন। জমে না। সংযুক্ত সুই সঙ্গে সংরক্ষণ করবেন না। সিরিঞ্জের কলমটি আলোর হাত থেকে রক্ষা করতে ক্যাপ দিয়ে Coverেকে দিন।

বাচ্চাদের নাগালের বাইরে রাখুন!

ব্যবহার এবং নিষ্পত্তি গাইড

যদি পরিষ্কার এবং বর্ণহীন বা প্রায় বর্ণহীন তরল থেকে আলাদা দেখায় ভিক্টোজা® ব্যবহার করা যায় না।

হিমায়িত হয়ে থাকলে ভিক্টোজা® ব্যবহার করা যাবে না।

ভিক্টোজা® 8 মিমি লম্বা এবং 32 জি পুরু পর্যন্ত সূঁচ ব্যবহার করে পরিচালনা করা যায়। সিরিঞ্জ পেনটি নভোফিনে বা নোভোটিভিস্ট® ডিসপোজেবল ইনজেকশন সূঁচের সংমিশ্রণে ব্যবহারের জন্য তৈরি।

ইনজেকশন সূঁচগুলি প্যাকেজে অন্তর্ভুক্ত নয়।

রোগীকে অবহিত করতে হবে যে প্রতিটি ব্যবহৃত ইনজেকশনের পরে ব্যবহৃত সুইটি ফেলে দেওয়া উচিত এবং সংযুক্ত সূঁচের সাথে পেন-সিরিঞ্জ সংরক্ষণ করা যায় না। এই জাতীয় পদক্ষেপটি সিরিঞ্জ পেন থেকে ড্রাগের দূষণ, সংক্রমণ এবং ড্রাগ ফুটো প্রতিরোধ করবে এবং সঠিক ডোজ গ্যারান্টি দেয়।

ভিডিওটি দেখুন: Bhatoja tubalile (নভেম্বর 2024).