নভোমিক্স 30 টি ফ্লেক্সপেন ইনসুলিন দ্বি-ফেজ

সক্রিয় উপাদান: ইনজেকশনটির জন্য 1 মিলি সাসপেনশনটিতে 100 আইইউ / মিলি ইনসুলিন এস্পার্ট (আরডিএনএ) থাকে (30% দ্রবণীয় ইনসুলিন এস্পার্ট এবং 70% ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট প্রোটামিনের সাথে স্ফটিকযুক্ত)

1 সিরিঞ্জের কলমে 3 মিলি থাকে, যা 300 ইউনিটের সমতুল্য

1 ইউনিট (ওডি) হ'ল এনহাইড্রস ইনসুলিন অ্যাস্পার্টের 6 এনএমল বা 0.035 মিলিগ্রাম,

এক্সপিয়েন্টস: গ্লিসারিন, ফেনল, মেটাক্রেসোল, জিঙ্ক ক্লোরাইড, সোডিয়াম ক্লোরাইড, সোডিয়াম ফসফেট, ডিহাইড্রেট, প্রোটামাইন সালফেট, সোডিয়াম হাইড্রোক্সাইড, পাতলা হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড, ইনজেকশনের জন্য জল।

ফার্মাকোলজিকাল বৈশিষ্ট্য

নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেন prot হ'ল দ্রবণীয় ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট (স্বল্প-অ্যাক্টিং ইনসুলিন অ্যানালগ) এবং প্রোটামিন (মাঝারি অভিনেত্রী ইনসুলিন অ্যানালগ) সহ অ্যাস্পার্ট স্ফটিকযুক্ত ইনসুলিনের একটি দ্বি-পর্যায়ে সাসপেনশন। স্থগিতাদেশটিতে সংক্ষিপ্ত ক্রিয়াটির ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট এবং 30/70 এর অনুপাতের ক্রিয়াকলাপের গড় সময়কাল থাকে। একই গোলার ডোজ প্রবর্তনের সাথে ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট মানব ইনসুলিনের সজ্জিত।

ইনসুলিনের চিনি-হ্রাসকারী প্রভাব হ'ল পেশী এবং ফ্যাট কোষগুলির রিসেপ্টরগুলিতে ইনসুলিন বাঁধার পরে টিস্যু দ্বারা গ্লুকোজ গ্রহণের প্রচার করা, পাশাপাশি যকৃত থেকে গ্লুকোজ নিঃসরণকে বাধা দেয়।

নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেন the ড্রাগ প্রশাসনের 10-20 মিনিটের পরে কাজ শুরু করে। সর্বাধিক প্রভাব প্রশাসনের 1-4 ঘন্টা পরে বিকাশ ঘটে। কাজের সময়কাল 24 ঘন্টা পর্যন্ত।

একটি ক্লিনিকাল গবেষণায় যা 3 মাস স্থায়ী হয়েছিল এবং টাইপ 1 এবং টাইপ II ডায়াবেটিস রোগীদের প্রাতঃরাশ এবং রাতের খাবারের আগে নোভমিক্স ®30 ফ্লেক্সপেন ® এবং বাইফাসিক হিউম্যান ইনসুলিন 30 এর প্রশাসনের সাথে তুলনা করে দেখা গেছে যে নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেন ® রক্তে গ্লুকোজ প্রবর্তনের সাথে দেখা গেছে উভয় খাবারের পরে (প্রাতঃরাশ এবং রাতের খাবার), বিফ্যাসিক মানব ইনসুলিন 30 প্রশাসনের তুলনায় উল্লেখযোগ্যভাবে কম ছিল।

একটি মেটা-বিশ্লেষণ পরিচালনা করার সময়, যা টাইপ আই এবং টাইপ II ডায়াবেটিস রোগীদের 9 টি ক্লিনিকাল ট্রায়াল অন্তর্ভুক্ত করেছিল, এটি লক্ষণীয় ছিল যে, বিফাসিক মানব ইনসুলিন 30 এর তুলনায় নাস্তা এবং রাতের খাবারের আগে নোভোমিক্স -3030 ব্যবহারের ফলে উত্তরোত্তর রক্তের গ্লুকোজ নিয়ন্ত্রণের উন্নতি ঘটে (মতে প্রাতঃরাশ, মধ্যাহ্নভোজন এবং রাতের খাবারের পরে রক্তে গ্লুকোজের গড় বৃদ্ধি।

নোোমিক্স ®30 চিকিত্সা গ্রহণকারী রোগীদের মধ্যে উপবাসের গ্লুকোজ বেশি ছিল তা সত্ত্বেও, গ্লাইকোসাইলেটেড হিমোগ্লোবিনের মাত্রা মোট গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণের সূচক ছিল।

একটি ক্লিনিকাল গবেষণায়, টাইপ II ডায়াবেটিসের রোগীরা (341 জন), যিনি এলোমেলোভাবে নীতি অনুসারে গ্রুপে বিভক্ত হয়েছিলেন, কেবল সালফোনিলিউরিয়াসের সাথে মেটফর্মিন বা মেটফর্মিনের সংমিশ্রণে নভোমিক্স ® 30 বা নভোমিক্স ® 30 পেয়েছিলেন। চিকিত্সার 16 সপ্তাহ পরে, নোোমিক্স ® 30 এবং মেটফর্মিন বা মেটফর্মিন এবং সালফনিলুরিয়া প্রাপ্ত রোগীদের মধ্যে এইচবিএ 1 সি এর ঘনত্ব একই ছিল। এই সমীক্ষায়, 57% রোগীদের মধ্যে, এইচবিএ 1 সি এর ঘনত্ব 9% এর চেয়ে বেশি ছিল। এই রোগীদের ক্ষেত্রে নোভোমিক্স ® 30 এবং মেটফর্মিনের চিকিত্সা করার সময়, এইচবিএ 1 সি এর মাত্রা হ্রাস মেটফর্মিন এবং সালফনিলুরিয়ার সংমিশ্রণের চেয়ে বেশি উল্লেখযোগ্য ছিল।

টাইপ -২ ডায়াবেটিস রোগীদের একটি গবেষণায়, যেখানে কেবলমাত্র মুখের হাইপোগ্লাইসেমিক ড্রাগগুলি ব্যবহার করে গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ নিষ্ক্রিয় ছিল, তারা নোভোমিক্স ৩০ (১১7 রোগী) এর দু'বার দৈনিক প্রশাসন বা ইনসুলিন গ্লারজিন (১১6 রোগী) -র একবারের প্রশাসনের সাথে চিকিত্সা করা হয়েছিল। চিকিত্সার 28 সপ্তাহের পরে, নভোমিক্স â 30 ডোজ নির্বাচনের সাথে, এইচবিএ 1 সি এর স্তরটি 2.8% হ্রাস পেয়েছে (গবেষণায় অন্তর্ভুক্ত হওয়ার সময় এইচবিএ 1 সি এর গড় মান = 9.7%)। নভোমিক্স â 30 দিয়ে চিকিত্সার সময়, 66% রোগী এইচবিএ 1 সি স্তরে 7% এর নীচে পৌঁছেছিল এবং 42% রোগী 6.5% এর নীচে পৌঁছেছিল, যখন উপবাসের প্লাজমা গ্লুকোজ ঘনত্ব প্রায় 7 মিমোল / এল হ্রাস পায় (14.0 মিমোল থেকে / এল 7.1 মিমি / এল পর্যন্ত চিকিত্সার আগে)।

টাইপ -২ ডায়াবেটিস রোগীদের মেটা-বিশ্লেষণ করার সময়, এটি নোভোমিক্স ® 30 এর সাথে রাতে হাইপোগ্লাইসেমিয়া হওয়ার ঝুঁকি এবং বিফাসিক মানব ইনসুলিন 30 এর তুলনায় মারাত্মক হাইপোগ্লাইসেমিয়া হ্রাস করা হয়েছিল বলে উল্লেখ করা হয়েছিল। একই সময়ে, দিনের বেলা হাইপোগ্লাইসেমিয়ার এপিসোডগুলির ঝুঁকি ছিল নোোমিক্স ® 30 প্রাপ্ত রোগীদের চেয়ে বেশি।

শিশু এবং কিশোর। 10-18 বছর বয়সী 167 রোগীদের উপর পরিচালিত একটি 16-সপ্তাহের গবেষণায় নোওমিক্স 30 প্রশাসনের মাধ্যমে মানব ইনসুলিন / বিফ্যাসিক মানব ইনসুলিন 30 খাওয়ার সাথে ইনসুলিন এনপিএইচ সহ খাবারের সাথে খাবারের সাথে প্রসবোত্তর গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ বজায় রাখার কার্যকারিতা তুলনা করা হয়। উভয় গ্রুপে অধ্যয়নকালীন সময় জুড়ে, এইচবিএ 1 সি এর ঘনত্বটি সেই স্তরে রয়ে গিয়েছিল যা নভোমিক্স 30 এবং বাইফাসিক হিউম্যান ইনসুলিন 30 এর মধ্যে হাইপোগ্লাইসেমিয়া সংঘটিত হওয়ার কোনও পার্থক্য ছাড়াই এই গবেষণায় অন্তর্ভুক্ত ছিল।

তুলনামূলকভাবে ছোট্ট একটি গ্রুপ (54 জন) নিয়ে ডাবল-ব্লাইন্ড ক্রস-বিভাগীয় অধ্যয়ন (প্রতিটি কোর্সের জন্য 12 সপ্তাহ) করা হয়েছে। 6-12 বছর বয়সে হাইপোগ্লাইসেমিয়া এবং গ্লুকোজ ঘনত্বের এপিসোডের সংখ্যা বৃদ্ধি পরিসংখ্যানগতভাবে কম ছিল যখন নোভোমিক্স treated 30 এর সাথে চিকিত্সা করা হয়েছিল বিফাসিক হিউম্যান ইনসুলিন 30 এর সাথে তুলনা করা। চিকিত্সার শেষে এইচবিএ 1 সি এর স্তরটি নভোমিক্স â 30 প্রাপ্ত গ্রুপের চেয়ে বিফ্যাসিক হিউম্যান ইনসুলিন 30 প্রাপ্ত গ্রুপে উল্লেখযোগ্যভাবে কম ছিল।

প্রবীণ। প্রবীণ রোগীদের মধ্যে নভোমিক্স â 30 এর ফার্মাকোডাইনামিক্স অধ্যয়ন করা হয়নি। যাইহোক, একটি এলোমেলোভাবে ডাবল-ব্লাইন্ড ক্রসওভার অধ্যয়ন পরিচালিত হয়েছিল যা type৫-83৩ বছর বয়সী টাইপ -২ ডায়াবেটিস মেলিটাসের 19 জন রোগীর ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট এবং দ্রবণীয় মানব ইনসুলিনের ফার্মাকোকাইনেটিক্স এবং ফার্মাকোডাইনামিক্সের সাথে তুলনা করে। এই রোগীদের মধ্যে এস্পার্ট ইনসুলিন বা হিউম্যান ইনসুলিন পরিচালনার পরে ফার্মাকোডাইনামিক্সের (জিআইআর ম্যাক্স, এউসি জিআইআর, ০-১০ মিনিট) আপেক্ষিক পার্থক্যগুলি স্বাস্থ্যকর ব্যক্তি বা তরুণ ডায়াবেটিসে আক্রান্ত রোগীদের মধ্যে একই ছিল।

ইনসুলিন অ্যাস্পার্টে, ইনসুলিন অণুর বি চেইনের 28 পয়েন্টে অ্যামিনো অ্যাসিড প্রোলিনকে অ্যাস্পার্টিক অ্যাসিড দ্বারা প্রতিস্থাপন করা হয়, হেক্সামারগুলির গঠন হ্রাস করা হয়, যেমন দ্রবণীয় মানব ইনসুলিন প্রস্তুতিতে উল্লিখিত রয়েছে। নভোমিক্স 30 এর দ্রবণীয় পর্যায়ে, ইনসুলিন অ্যাস্পার্টের অনুপাত সমস্ত ইনসুলিনের 30%, এটি বিফ্যাসিক মানব ইনসুলিনের দ্রবণীয় ইনসুলিনের চেয়ে ত্বকের ত্বক থেকে দ্রুত রক্তে শোষিত হয়। বাকি 70% প্রোটামাইন-ইনসুলিন অ্যাস্পার্টের স্ফটিক আকারে রয়েছে, এর দীর্ঘতর শোষণ হ'ল মানব ইনসুলিন এনপিএইচ হিসাবে একই। নোোমিক্স ৩০ প্রবর্তনের পরে রক্তের সিরামের ইনসুলিনের সর্বাধিক ঘনত্ব 50% বেশি, এবং এটিতে পৌঁছানোর সময়টি বিফাসিক মানব ইনসুলিনের অর্ধেকের চেয়ে 30 কম। স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবীদের ক্ষেত্রে, শরীরের ওজনের 0.20 ইউ / কেজি হারে নভোমিক্স 30-এর সাবকিউনিয়াস প্রশাসনের পরে, সর্বাধিক ঘনত্ব সিরাম ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট 60 মিনিটের পরে অর্জন করা হয়েছিল, এটি ছিল 140 ± 32 pmol / L। নভোমিক্স ® 30 (t½) এর অর্ধজীবন, যা প্রোটামাইন ভগ্নাংশ শোষণের হার প্রতিফলিত করে, প্রায় 8-9 ঘন্টা ছিল। সেরাম ইনসুলিন স্তরগুলি নিম্নোক্ত প্রশাসনের 15-18 ঘন্টা পরে বেসলাইনে ফিরে আসে। টাইপ 2 ডায়াবেটিসে আক্রান্ত রোগীদের ক্ষেত্রে প্রশাসনের 95 মিনিট পরে সর্বাধিক ঘনত্ব পৌঁছেছিল এবং কমপক্ষে 14 ঘন্টা অবধি বেসলাইনের উপরে থেকে যায়।

প্রবীণ। প্রবীণ রোগীদের মধ্যে নভোমিক্স â 30 এর ফার্মাকোকিনেটিক্স অধ্যয়ন করা হয়নি। তবে, টাইপ -২ ডায়াবেটিস মেলিটাস (65৫-83৩ বছর বয়সী, গড় বয়স 70০ বছর) রোগীদের ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট বা হিউম্যান ইনসুলিন পরিচালনার পরে ফার্মাকোকিনেটিক্সের মানগুলির তুলনামূলক পার্থক্য স্বাস্থ্যকর ব্যক্তি বা তরুণ ডায়াবেটিস রোগীদের ক্ষেত্রে একই ছিল। প্রবীণ এবং বুদ্ধিমান রোগীদের ক্ষেত্রে, শোষণের হার হ্রাস পায়, যেমন রক্তের সর্বাধিক ইনসুলিনের সর্বাধিক ঘনত্বের (-1০-১২০ মিনিটের আন্তঃআরক্ষীয় পরিসীমা সহ 82২ মিনিট) পৌঁছতে দীর্ঘ সময়ের দ্বারা প্রমাণিত হয়। সি ম্যাক্সের মান কম বয়সে টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের ক্ষেত্রে এবং টাইপ 1 ডায়াবেটিসের রোগীদের তুলনায় কিছুটা কম।

প্রতিবন্ধী রেনাল এবং হেপাটিক ফাংশন।

নোভোমিক্স ® 30 এর ফার্মাকোকিনেটিক্স প্রতিবন্ধী রেনাল বা হেপাটিক ফাংশনযুক্ত রোগীদের মধ্যে অধ্যয়ন করা হয়নি।

শিশু এবং কিশোর। নভোমিক্স â 30 এর ফার্মাকোকিনেটিক্স শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের মধ্যে পড়াশোনা করা হয়নি। তবে, টাইপ 1 ডায়াবেটিসের বাচ্চাদের (6-12 বছর বয়সী) এবং কিশোর-কিশোরীদের (13-17 বছর বয়সী) মধ্যে দ্রবণীয় অ্যাস্পার্ট ইনসুলিনের ফার্মাকোকাইনেটিকস এবং ফার্মাকোডাইনামিক্স অধ্যয়ন করা হয়েছিল। এটি উভয় দলের রোগীদের মধ্যে দ্রুত শোষিত হয়েছিল, যদিও টি সর্বাধিক মান প্রাপ্তবয়স্কদের মতো ছিল। এদিকে, বিভিন্ন বয়সের গ্রুপে সি সর্বোচ্চের মান উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয়েছিল, যা ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট ডোজগুলির পৃথক নির্বাচনের গুরুত্বকে নির্দেশ করে।

প্রাকৃতিক সুরক্ষা ডেটা।

সুরক্ষা ফার্মাকোলজির উপর traditionalতিহ্যবাহী অধ্যয়নের ভিত্তিতে প্রাপ্ত প্রাক্লিনিকাল তথ্যগুলি, ড্রাগের বারবার ডোজের বিষাক্ততা, জিনোটোক্সিসিটি এবং প্রজনন বিষাক্ততা, মানুষের কাছে কোনও বিশেষ ঝুঁকি প্রকাশ করে নি।

ইনসুলিন এবং আইজিএফ -1 রিসেপটরে আবদ্ধ হওয়া এবং কোষের বৃদ্ধির উপর প্রভাব সহ ভিট্রো পরীক্ষায় ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট মানব ইনসুলিনের মতো আচরণ করে। গবেষণায় এও প্রমাণিত হয়েছে যে ইনসুলিন অ্যাস্পার্টের জন্য ইনসুলিন রিসেপ্টরগুলির জন্য বাধ্যতামূলক বিযুক্তি মানব ইনসুলিনের সমতুল্য।

ডোজ ফর্ম

সাবকিউনিয়াস প্রশাসনের জন্য সাসপেনশন, 100 পাইকস / মিলি

সাসপেনশন 1 মিলি থাকে

সক্রিয় পদার্থ - ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট 100 ইউ (3.5 মিলিগ্রাম) (30% দ্রবণীয় ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট এবং 70% ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট প্রোটামিন দিয়ে স্ফটিকযুক্ত),

excipients: জিংক, গ্লিসারল, ফেনল, মেটাক্রেসোল, সোডিয়াম হাইড্রোজেন ফসফেট ডিহাইড্রেট, সোডিয়াম ক্লোরাইড, প্রোটামাইন সালফেট, হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড, সোডিয়াম হাইড্রক্সাইড, ইঞ্জেকশনের জন্য জল।

স্টোরেজ চলাকালীন একটি সাদা একজাতীয় স্থগিতাদেশ স্বচ্ছ, বর্ণহীন বা প্রায় বর্ণহীন অতিপৃক্ত এবং একটি সাদা বৃষ্টিতে রূপায়িত হয়। কলমের বিষয়বস্তু মিশ্রিত করার সময়, একজাতীয় স্থগিতাদেশ গঠন করা উচিত।

ডোজ এবং প্রশাসন

নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেন ডিজাইন করা হয়েছে শুধুমাত্র সাবকোটেনিয়াস প্রশাসনের জন্য। নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেনকে কখনই শিরাপথে চালিত করা উচিত নয় কারণ এটি মারাত্মক হাইপোগ্লাইসেমিয়া হতে পারে। নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেনের ইন্ট্রামাসকুলার প্রশাসনও এড়ানো উচিত। ইনসুলিন পাম্পগুলিতে সাবকুটেনিয়াস ইনসুলিন ইনফিউশন (পিপিআইআই) এর জন্য নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেন ব্যবহার করবেন না।

রক্তের গ্লুকোজের স্তরের উপর ভিত্তি করে ড্রাগের ডোজ প্রতিটি ক্ষেত্রে পৃথকভাবে ডাক্তার দ্বারা নির্ধারিত হয়।

টাইপ 2 ডায়াবেটিসে আক্রান্ত রোগীদের নোভোমিক্স F 30 ফ্লেক্সপেনা উভয় ক্ষেত্রে মনোথেরাপি হিসাবে ও ওরাল হাইপোগ্লাইসেমিক ড্রাগের সাথে মিশ্রিত করা যেতে পারে যেখানে রক্তে গ্লুকোজের মাত্রা একমাত্র ওরাল হাইপোগ্লাইসেমিক ড্রাগ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় না।

টাইপ 2 ডায়াবেটিস রোগীদের ক্ষেত্রে নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেনের প্রস্তাবিত ডোজটি সকাল 6 ইউনিট এবং সন্ধ্যায় 6 ইউনিট (যথাক্রমে প্রাতঃরাশ এবং রাতের খাবার সহ) ® এটি সন্ধ্যায় দিনে একবার নভোমিক্স 30 টি ফ্লেক্সপেনের 12 ইউনিট নেওয়ার অনুমতিও রয়েছে। পরবর্তী ক্ষেত্রে, তবে ওষুধের 30 ইউনিট গ্রহণের পরে, দিনে দুইবার নোভিক্সিক্স 30 ফ্লেক্সপেন গ্রহণ করার পরামর্শ দেওয়া হয়, ডোজটিকে সমান অংশে ভাগ করে (যথাক্রমে প্রাতঃরাশ এবং ডিনার সহ)। দিনে তিনবার নোভমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেন গ্রহণে নিরাপদ স্থানান্তর সম্ভব: সকাল ডোজকে দুটি সমান অংশে বিভক্ত করে এবং সকালে এবং বিকেলে এই দুটি অংশ গ্রহণের মাধ্যমে সম্ভব।

ইনসুলিন প্রতিরোধের রোগীদের মধ্যে (উদাহরণস্বরূপ, স্থূলতার কারণে) ইনসুলিনের প্রতিদিনের প্রয়োজন বাড়ানো যেতে পারে এবং ইনসুলিনের অবশিষ্ট অন্তঃসত্ত্বা স্রাবের রোগীদের ক্ষেত্রে এটি হ্রাস হতে পারে।

নিম্নলিখিত টেবিলটি ডোজ সামঞ্জস্যের জন্য প্রস্তাবিত:

খাবারের আগে রক্তে গ্লুকোজ

সমন্বয়ডোজ নভোমিক্স® 30

নভোমিক্স F 30 ফ্লেক্সপেনকে খাওয়ার আগে তাত্ক্ষণিকভাবে পরিচালনা করা উচিত। যদি প্রয়োজন হয়, নোভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেনকে খাবার শুরু করার কিছুক্ষণ পরেই পরিচালনা করা যেতে পারে।

প্রশাসনিক ইনসুলিনের তাপমাত্রা ঘরের তাপমাত্রায় হওয়া উচিত।

নভোমিক্স F 30 ফ্লেক্সপেন subরু বা পূর্বের পেটের প্রাচীরের মধ্যে subcutously পরিচালিত করা উচিত। যদি ইচ্ছা হয় তবে ওষুধটি কাঁধ বা নিতম্বের কাছে চালানো যেতে পারে।

লিপোডিস্ট্রোফির বিকাশ রোধ করার জন্য ইনজেকশন সাইটটি শারীরবৃত্তীয় অঞ্চলে পরিবর্তন করা প্রয়োজন।

অন্য কোনও ইনসুলিন প্রস্তুতির মতোই নোভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেনের কার্যকারিতার সময়কাল ডোজ, প্রশাসনের স্থান, রক্ত ​​প্রবাহের তীব্রতা, তাপমাত্রা এবং শারীরিক ক্রিয়াকলাপের স্তরের উপর নির্ভর করে। ইঞ্জেকশন সাইটে নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেনের শোষণের নির্ভরতা অধ্যয়ন করা হয়নি।

যদি রোগীর কিডনি, লিভার, প্রতিবন্ধী ফাংশন, পিটুইটারি বা থাইরয়েড গ্রন্থির সহজাত রোগ থাকে তবে ডোজ সমন্বয়ও প্রয়োজন হতে পারে।

শারীরিক ক্রিয়াকলাপ বা রোগীর স্বাভাবিক ডায়েট পরিবর্তন করার সময় ডোজ সামঞ্জস্যের প্রয়োজনীয়তাও দেখা দিতে পারে। এক ধরণের ইনসুলিন থেকে অন্য প্রকারে রোগীকে স্থানান্তর করার সময় ডোজ সামঞ্জস্যের প্রয়োজন হতে পারে।

প্রবীণ এবং বুদ্ধিমান রোগীরা

নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেন বয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে ব্যবহার করা যেতে পারে, তবে 75 বছরেরও বেশি বয়স্ক রোগীদের মধ্যে ওরাল হাইপোগ্লাইসেমিক ড্রাগগুলির সাথে এটি ব্যবহারের অভিজ্ঞতা সীমিত।

রেনাল বা হেপাটিক অপর্যাপ্ত রোগীদের ক্ষেত্রে ইনসুলিনের প্রয়োজনীয়তা হ্রাস করা যায়।

বয়স্ক রোগীদের ক্ষেত্রে রক্তের গ্লুকোজের মাত্রা পর্যবেক্ষণ করা এবং পৃথক তথ্যের ভিত্তিতে এস্পার্ট ইনসুলিনের ডোজ সামঞ্জস্য করা প্রয়োজন।

শিশু এবং কিশোর

নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেন 10 10 বছর বয়সের বাচ্চাদের এবং কিশোর-কিশোরীদের ক্ষেত্রে প্রি-মিশ্রিত ইনসুলিন ব্যবহার পছন্দ করা ক্ষেত্রে চিকিত্সার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। 6 থেকে 9 বছর বয়সী শিশুদের জন্য সীমাবদ্ধ ক্লিনিকাল ডেটা উপলব্ধ।

ব্যবহারের জন্য সাবধানতা:

নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেন এবং সূঁচগুলি কেবল ব্যক্তিগত ব্যবহারের জন্য। সিরিঞ্জ পেন কার্টিজ পুনরায় পূরণ করবেন না।

নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেন ব্যবহার করা যাবে না যদি এটি মিশ্রণের পরে অভিন্ন সাদা এবং মেঘলা না হয়ে যায়।

এটি ব্যবহারের আগে অবিলম্বে NovoMix® 30 ফ্লেক্সপেন ® সাসপেনশন মিশ্রিত করা প্রয়োজন। হিমায়িত হয়ে থাকলে NovoMix® 30 ফ্লেক্সপেন ব্যবহার করবেন না। প্রতিটি ইনজেকশনের পরে সুই ছুড়ে ফেলে দিন।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেন ব্যবহার করে রোগীদের মধ্যে বিরূপ প্রতিক্রিয়া লক্ষ্য করা যায় বেশিরভাগই ডোজ-নির্ভর এবং এটি ইনসুলিনের ফার্মাকোলজিকাল প্রভাবের কারণে হয়।

নিম্নলিখিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির সময় চিহ্নিত প্রতিকূল প্রতিক্রিয়াগুলির ফ্রিকোয়েন্সিটির মানগুলি যা নভোমিক্স ® 30 ফ্লেক্সপেনের ব্যবহারের সাথে সম্পর্কিত বলে বিবেচিত হয়েছিল ® ফ্রিকোয়েন্সিটি নিম্নলিখিত হিসাবে নির্ধারিত হয়েছিল: খুব প্রায়ই (≥ 1/10), প্রায়শই (≥ 1/100 থেকে ডলার)

রিলিজ ফর্ম, প্যাকেজিং এবং রচনা

সাদা রঙের স / সি প্রশাসনের জন্য সাসপেনশন, সমজাতীয় (গলদা ছাড়াই, নমুনায় ফ্লেক্সগুলি উপস্থিত হতে পারে), যখন আলাদা হয়, ডিলেমিনেট হয়, একটি সাদা বৃষ্টিপাত এবং বর্ণহীন বা প্রায় বর্ণহীন অতিবাহিত হয়ে থাকে, বৃষ্টিপাতের মৃদু আলোড়ন দিয়ে, অভিন্ন স্থগিতাদেশ গঠন করা উচিত।

excipients: গ্লিসারল - 16 মিলিগ্রাম, ফেনল - 1.5 মিলিগ্রাম, মেটাক্রেসোল - 1.72 মিলিগ্রাম, জিঙ্ক ক্লোরাইড - 19.6 μg, সোডিয়াম ক্লোরাইড - 0.877 মিলিগ্রাম, সোডিয়াম হাইড্রোজেন ফসফেট ডায়হাইড্রেট - 1.25 মিলিগ্রাম, প্রোটামিন সালফেট

0.33 মিলিগ্রাম সোডিয়াম হাইড্রক্সাইড

২.২ মিলিগ্রাম, হাইড্রোক্লোরিক অ্যাসিড

1.7 মিলিগ্রাম, জল d / i - 1 মিলি পর্যন্ত।

3 মিলি (300 পাইস) - কার্তুজ (5) - ফোসকা (1) - পিচবোর্ডের প্যাকগুলি।

ফার্মাকোলজিকাল অ্যাকশন

এটি ইনসুলিন অ্যানালগগুলির মিশ্রণযুক্ত একটি দ্বি-পর্যায়ে স্থগিতকরণ: দ্রবণীয় ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট (30% স্বল্প-অভিনয়ের ইনসুলিন অ্যানালগ) এবং অ্যাস্পার্ট প্রোটামিনের ইনসুলিন স্ফটিক (70% মাঝারি-অভিনয় ইনসুলিন অ্যানালগ)।

রক্তের গ্লুকোজ হ্রাস হ্রাস ঘটে যখন ইনসুলিন অ্যাস্পার্ট বিফ্যাসিকের পেশী এবং অ্যাডিপোজ টিস্যুগুলির ইনসুলিন রিসেপ্টরগুলির সাথে আবদ্ধ হওয়ার পরে এবং যকৃতের দ্বারা গ্লুকোজ উত্পাদনের একযোগে বাধা থাকার পরে in

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

অনাক্রম্যতা সিস্টেমের অংশে: কদাচিৎ - মূত্রাশয়, ত্বক ফুসকুড়ি, ত্বক ফুসকুড়ি, খুব কমই - অ্যানাফিল্যাকটিক প্রতিক্রিয়া।

বিপাক এবং পুষ্টির দিক থেকে: খুব প্রায়ই - হাইপোগ্লাইসেমিয়া।

স্নায়ুতন্ত্র থেকে: খুব কমই - পেরিফেরাল নিউরোপ্যাথি (তীব্র ব্যথা নিউরোপ্যাথি)।

দর্শনের অঙ্গটির দিক থেকে: অবিচ্ছিন্নভাবে - রিফ্রেসিভ ত্রুটি, ডায়াবেটিক রেটিনোপ্যাথি।

ত্বক এবং subcutaneous টিস্যু থেকে: অবিচ্ছিন্নভাবে - lipodystrophy।

সাধারণ প্রতিক্রিয়া: খুব কমই - শোথ।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

গর্ভাবস্থার সাথে ক্লিনিকাল অভিজ্ঞতা সীমিত।

গর্ভাবস্থার সম্ভাব্য সূচনার সময়কালে এবং এর পুরো সময়কালে, ডায়াবেটিস মেলিটাস রোগীদের অবস্থা সাবধানতার সাথে নিরীক্ষণ করা এবং রক্তে গ্লুকোজের ঘনত্ব নিরীক্ষণ করা প্রয়োজন। ইনসুলিনের প্রয়োজনীয়তা, একটি নিয়ম হিসাবে, প্রথম ত্রৈমাসিকে হ্রাস পায় এবং ধীরে ধীরে গর্ভাবস্থার দ্বিতীয় এবং তৃতীয় ত্রৈমাসিকের মধ্যে বৃদ্ধি পায়। জন্মের অল্প সময়ের মধ্যেই, ইনসুলিনের প্রয়োজনীয়তা গর্ভাবস্থার আগে যে স্তরে ছিল তা দ্রুত ফিরে আসে।

বুকের দুধ খাওয়ানোর সময়, এটি কোনও বিধিনিষেধ ছাড়াই ব্যবহার করা যেতে পারে। নার্সিং মায়ের কাছে ইনসুলিন পরিচালনা শিশুর পক্ষে হুমকি নয়। তবে, একটি ডোজ সামঞ্জস্য প্রয়োজন হতে পারে।

শিশুদের মধ্যে ব্যবহার করুন

এটি 6 বছরের কম বয়সের শিশুদের জন্য বাঞ্ছনীয় নয় ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করা হয় নি।

প্রি-মিশ্রিত ইনসুলিন ব্যবহার পছন্দ করা হয় এমন ক্ষেত্রে 10 বছর বয়সের শিশু বা কিশোরদের চিকিত্সার জন্য এটি ব্যবহার করা যেতে পারে। সীমিত ক্লিনিকাল ডেটা 6-9 বছর বয়সী শিশুদের জন্য উপলব্ধ।

বিশেষ নির্দেশাবলী

সময় অঞ্চল পরিবর্তনের সাথে জড়িত দীর্ঘ ট্রিপের আগে রোগীর তাদের ডাক্তারের সাথে পরামর্শ করা উচিত, কারণ সময় অঞ্চল পরিবর্তন করার অর্থ রোগীকে অবশ্যই অন্য সময়ে ইনসুলিন খেতে হবে এবং পরিচালনা করতে হবে।

ড্রাগের অপর্যাপ্ত ডোজ বা চিকিত্সা বন্ধ করা, বিশেষত টাইপ 1 ডায়াবেটিস মেলিটাসের সাথে হাইপারগ্লাইসেমিয়া বা ডায়াবেটিক কেটোসিডোসিসের বিকাশ ঘটতে পারে। একটি নিয়ম হিসাবে, হাইপারগ্লাইসেমিয়ার প্রথম লক্ষণগুলি কয়েক ঘন্টা বা কয়েক দিনের মধ্যে ধীরে ধীরে প্রদর্শিত হয়। হাইপারগ্লাইসেমিয়ার লক্ষণগুলি হ'ল তৃষ্ণার অনুভূতি, প্রস্রাবের পরিমাণ বেড়ে যাওয়া, বমি বমি ভাব, বমিভাব, তন্দ্রা, লালভাব এবং ত্বকের শুষ্কতা, শুকনো মুখ, ক্ষুধা হ্রাস এবং নিঃশ্বাসিত বাতাসে অ্যাসিটনের গন্ধের উপস্থিতি। উপযুক্ত চিকিত্সা ব্যতীত, টাইপ 1 ডায়াবেটিস রোগীদের হাইপারগ্লাইসেমিয়া ডায়াবেটিক কেটোসিডোসিস হতে পারে, এটি একটি অবস্থা যা সম্ভবত মারাত্মক।

খাবার এড়িয়ে যাওয়া বা অপরিকল্পিত তীব্র শারীরিক ক্রিয়াকলাপ হাইপোগ্লাইসেমিয়া বাড়ে। রোগীর প্রয়োজনের সাথে ইনসুলিনের ডোজ খুব বেশি হলে হাইপোগ্লাইসেমিয়াও বিকাশ করতে পারে।

কার্বোহাইড্রেট বিপাকের জন্য ক্ষতিপূরণ দেওয়ার পরে, উদাহরণস্বরূপ, তীব্র ইনসুলিন থেরাপির মাধ্যমে রোগীরা মায়েরা করতে পারেন
হাইপোগ্লাইসেমিয়া পরিবর্তনের পূর্ববর্তীগুলির সাধারণ লক্ষণগুলি, যা রোগীদের সম্পর্কে অবহিত করা উচিত। সাধারণত সতর্কতা লক্ষণগুলি ডায়াবেটিসের দীর্ঘ কোর্সের সাথে অদৃশ্য হয়ে যায়।

সংক্রামক রোগগুলি, বিশেষত সংক্রামক এবং জ্বর সহ, সাধারণত ইনসুলিনের শরীরের প্রয়োজন বাড়ায়। যদি রোগীর কিডনি, লিভার, প্রতিবন্ধী অ্যাড্রিনাল ফাংশন, পিটুইটারি গ্রন্থি বা থাইরয়েড গ্রন্থির সহজাত রোগ থাকে তবে ডোজ সমন্বয়ও প্রয়োজন হতে পারে।

রোগীকে অন্য ধরণের ইনসুলিনে স্থানান্তরিত করার সময় হাইপোগ্লাইসেমিয়ার পূর্ববর্তীদের প্রাথমিক লক্ষণগুলি আগের ধরণের ইনসুলিন ব্যবহারকারীদের তুলনায় পরিবর্তিত বা কম স্পষ্ট হয়ে উঠতে পারে।

রোগীকে নতুন ধরণের ইনসুলিনে স্থানান্তর করা বা অন্য প্রস্তুতকারকের ইনসুলিন প্রস্তুতি অবশ্যই কঠোর চিকিত্সা তদারকির অধীনে করা উচিত। যদি আপনি ইনসুলিনের প্রস্তুতি এবং / অথবা উত্পাদনের পদ্ধতিতে ঘনত্ব, প্রকার, নির্মাতা এবং প্রকার (হিউম্যান ইনসুলিন, হিউম্যান ইনসুলিনের একটি অ্যানালগ) পরিবর্তন করেন তবে ডোজ পরিবর্তনের প্রয়োজন হতে পারে।

ইনসুলিন প্রস্তুতির সাথে থাইয়াজোলিডিডিনিয়োনস রোগীদের চিকিত্সার ক্ষেত্রে দীর্ঘস্থায়ী হার্টের ব্যর্থতার বিকাশের ক্ষেত্রে জানা গেছে, বিশেষত যদি এই ধরনের রোগীদের দীর্ঘস্থায়ী হার্টের ব্যর্থতার বিকাশের ঝুঁকির কারণ থাকে। রোগীদের থায়াজোলিডিনিডিয়োনস এবং ইনসুলিন প্রস্তুতির সংমিশ্রণ থেরাপি দেওয়ার সময় এই সত্যটি বিবেচনায় নেওয়া উচিত। এই ধরনের সংমিশ্রণ থেরাপি নিয়োগের সাথে, দীর্ঘস্থায়ী হার্টের ব্যর্থতা, ওজন বৃদ্ধি এবং এডেমার উপস্থিতি লক্ষণ ও লক্ষণগুলি সনাক্ত করতে রোগীদের চিকিত্সা পরীক্ষা করা প্রয়োজন। যদি রোগীদের মধ্যে হৃদযন্ত্রের ব্যর্থতার লক্ষণগুলি আরও খারাপ হয়, তবে থিয়াজোলিডিনিডিয়োনস দিয়ে চিকিত্সা বন্ধ করা উচিত।

যানবাহন এবং যান্ত্রিকতা চালনার ক্ষমতাকে প্রভাবিত করে

হাইপোগ্লাইসেমিয়ার সময় রোগীদের মনোনিবেশ করার ক্ষমতা এবং প্রতিক্রিয়া হার হ্রাস করতে পারে, যা এই ক্ষমতাগুলিতে বিশেষত প্রয়োজনীয় (যেমন, যানবাহন চালাবার সময় বা মেশিন ও মেকানিজম নিয়ে কাজ করার সময়) বিপজ্জনক হতে পারে।

রোগীদের ড্রাইভিং করার সময় হাইপোগ্লাইসেমিয়ার বিকাশ রোধ করার ব্যবস্থা গ্রহণের পরামর্শ দেওয়া উচিত। হাইপোগ্লাইসেমিয়া বিকাশে বা হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঘন ঘন এপিসোডগুলিতে ভুগতে অগ্রাহ্য লক্ষণগুলির বা হ্রাস না হওয়া রোগীদের ক্ষেত্রে এটি বিশেষভাবে গুরুত্বপূর্ণ। এই ক্ষেত্রে ড্রাইভিং এবং এ জাতীয় কাজ সম্পাদনের যথাযথতা বিবেচনা করা উচিত।

ড্রাগ মিথস্ক্রিয়া

এমন অনেকগুলি ওষুধ রয়েছে যা ইনসুলিনের প্রয়োজনকে প্রভাবিত করে। ইনসুলিন Hypoglycemic প্রভাব মৌখিক hypoglycemic ওষুধের, মাও ইনহিবিটরস কুল ইনহিবিটরস কার্বনিক এনহাইড্রাস ইনহিবিটর্স নির্বাচনী বেটা-ব্লকার, bromocriptine, sulfonamides, এনাবলিক স্টেরয়েড, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, পাইরিডক্সিন, থিওফিলিন, cyclophosphamide, fenfluramine, ড্রাগ লিথিয়াম salicylates নয় উন্নত ।

ইনসুলিনের মৌখিক হাইপোগ্লাইসেমিক প্রভাব মৌখিক গর্ভনিরোধক, গ্লুকোকোর্টিকোস্টেরয়েডস, থাইরয়েড হরমোনস, থায়াজাইড মূত্রবর্ধক, হেপারিন, ট্রাইসাইক্লিক অ্যান্টিডিপ্রেসেন্টস, সিম্পাথোমাইমেটিক্স, সোম্যাট্রোপিন, ডানাজোল, ক্লোনিডিন, ধীর ক্যালসিয়াম চ্যানেল ব্লকার, ডায়াজোক্সাইড, মরফিন দ্বারা দুর্বল হয়ে যায়।

বিটা-ব্লকাররা হাইপোগ্লাইসেমিয়ার লক্ষণগুলি মাস্ক করতে পারে।

অক্ট্রিওটাইড / ল্যানরোটাইড উভয়ই ইনসুলিনের জন্য শরীরের প্রয়োজনীয়তা বাড়াতে এবং হ্রাস করতে পারে।

অ্যালকোহল ইনসুলিনের হাইপোগ্লাইসেমিক প্রভাব বাড়াতে বা হ্রাস করতে পারে।

ভিডিওটি দেখুন: আপনর ইনসলন পন বযবহর করর জনয একট গইড (মে 2024).