ট্রাজেন্টা: ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী

প্রতিটি ফিল্ম-লেপযুক্ত ট্যাবলেটটিতে রয়েছে: সক্রিয় পদার্থ: লিনাগ্লিপটিন 5 মিলিগ্রাম,

এক্সেপিয়েন্টস: ম্যানিটল, প্রিজেলাটিনাইজড স্টার্চ, কোপোভিডোন, ম্যাগনেসিয়াম স্টায়ারেট, ওপ্যাড্রে গোলাপী (02F34337) (হাইপোমেলোজ 2910, টাইটানিয়াম ডাই অক্সাইড (E171), ট্যালক, ম্যাক্রোগল 6000, লাল আয়রন অক্সাইড (E172))।

বেভেল প্রান্তযুক্ত বৃত্তাকার বাইকোনভেক্স ট্যাবলেটগুলি হালকা লাল রঙের একটি ফিল্ম শেল দিয়ে আচ্ছাদিত, একদিকে কোম্পানির চিহ্নের খোদাই এবং ট্যাবলেটের অন্যদিকে খোদাই "ডি 5" দিয়ে with

ফার্মাকোলজিকাল অ্যাকশন

লিনাগ্লিপটিন হ'ল এনজাইম ডিপপটিডিল পেপটাইডেস -৪ (এর পরে - ডিপিপি -4) এর বাধা, যা হরমোন ইনক্রিটিনগুলির নিষ্ক্রিয়তার সাথে জড়িত - গ্লুকাগন-জাতীয় পেপটাইড -১ (জিএলপি -১) এবং গ্লুকোজ নির্ভর ইনসুলিনোট্রপিক পলিপটিড (জিআইপি)। এই হরমোনগুলি দ্রুত এনজাইম ডিপিপি -4 দ্বারা ধ্বংস হয়। এই উভয় হরমোনই গ্লুকোজ হোমিওস্টেসিসের শারীরবৃত্তীয় নিয়ন্ত্রণে জড়িত। দিনের বেলা বাড়ানোর জন্য বেসল স্তরটি কম থাকে, এটি খাওয়ার পরে দ্রুত বৃদ্ধি পায়। জিএলপি -১ এবং জিআইপি সাধারণ এবং উন্নত রক্তের গ্লুকোজ স্তরে অগ্ন্যাশয় বিটা-কেটকি দ্বারা ইনসুলিন বায়োসিন্থেসিস এবং এর নিঃসরণকে বাড়ায়। এছাড়াও, GLP-1 অগ্ন্যাশয় আলফা কোষ দ্বারা গ্লুকাগন নিঃসরণ হ্রাস করে, যা লিভারে গ্লুকোজ উত্পাদনের হ্রাস বাড়ে। লিনাগ্লিপটিন (ট্র্যাজেন্ট) ডিপিপি -4 এর সাথে অত্যন্ত কার্যকর এবং বিপরীতভাবে যুক্ত, যা ক্রমবর্ধমান স্তরে অবিচ্ছিন্ন বৃদ্ধি এবং তাদের ক্রিয়াকলাপের দীর্ঘমেয়াদী সংরক্ষণের কারণ হয়ে থাকে। ট্র্যাজেন্টা ইনসুলিনের গ্লুকোজ নির্ভর নির্ভর নিঃসরণ বাড়ায় এবং গ্লুকাগনের নিঃসরণ হ্রাস করে, ফলে গ্লুকোজ হোমিওস্টেসিসে উন্নতি ঘটে। লিনাগ্লিপটিন নির্বাচন করে ডিপিপি -4 এর সাথে আবদ্ধ হয়, ভিট্রোর মধ্যে এর নির্বাচনীতা ডিপিপি -8 এর জন্য নির্বাচন বা ডিপিপি -9 এর জন্য 10,000,000 বারের বেশি ক্রিয়াকলাপকে ছাড়িয়ে যায়।

চিকিত্সাবিদ্যাগতগতিবিজ্ঞান

প্লাজমাতে লিনাগ্লিপটিনের ঘনত্ব তিন-পর্যায়ে হ্রাস পায়। টার্মিনাল অর্ধ-জীবন দীর্ঘ, 100 ঘন্টারও বেশি সময়, যা মূলত ডিপিপি -4 এনজাইমের সাথে লিনাগ্লিপটিনের স্থিতিশীল বাঁধার কারণে হয়; ড্রাগ জমে না। কার্যকর অর্ধজীবন, 5 মিলিগ্রামের একটি ডোজে লিনাগ্লিপটিনের বারবার পরিচালনার পরে, প্রায় 12 ঘন্টা। দিনে একবার 5 মিলিগ্রামের একটি ডোজে লানাগ্লিপটিন গ্রহণের ক্ষেত্রে, তৃতীয় ডোজ পরে ড্রাগের স্থির প্লাজমা ঘনত্ব অর্জন করা হয়। ফার্মাকোকিনেটিক্সের স্থিতিশীল অবস্থার সময় (5 মিলিগ্রামের একটি ডোজে ড্রাগ গ্রহণের পরে), প্রথম ডোজটির তুলনায় প্লাজমা লিনাগ্লিপটিনের এউসি (ঘনত্ব-সময় বক্ররেখার অঞ্চল) প্রায় 33% বৃদ্ধি পেয়েছিল।

লিনাগ্লিপটিনের এউসির জন্য পৃথক রোগীদের মধ্যে পৃথক সহগ এবং প্রকরণের সহগগুলি ছোট ছিল (যথাক্রমে 12.6% এবং 28.5%)। ক্রমবর্ধমান ডোজ সহ লিনাগ্লিপটিনের প্লাজমা এউসি মানগুলি আনুপাতিকভাবে কম বেড়েছে। স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবীদের এবং টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাস রোগীদের ক্ষেত্রে লিনাগ্লিপটিনের ফার্মাকোকিনেটিক্স সাধারণত একই রকম ছিল।

লিনাগ্লিপটিনের পরম জৈব উপলভ্যতা প্রায় 30%। প্রচুর পরিমাণে চর্বিযুক্ত খাবারের সাথে একত্রে লিনাগ্লিপটিনের অভ্যর্থনা, অর্জনের সময় বাড়ানো সহ increased_গুলি 2 ঘন্টা এবং সি হ্রাস_গুলি 15%, তবে A11Co-72ch- এর কোনও প্রভাব পড়েনি - পরিবর্তনগুলি সি এর ক্লিনিকভাবে উল্লেখযোগ্য প্রভাব_গুলি এবং টি_গুলি প্রত্যাশিত না অতএব, লানাগ্লিপটিন খাবারের সাথে এবং খাবার গ্রহণের ক্ষেত্রে নির্বিশেষে উভয়ই ব্যবহার করা যেতে পারে।

টিস্যুতে ওষুধকে আবদ্ধ করার ফলস্বরূপ, স্বাস্থ্যকর বিষয়ে 5 মিলিগ্রামের একটি ডোজে লানাগ্লিপটিনের একক অন্তর্বাহী প্রশাসনের পরে ফার্মাকোকাইনেটিক্সের স্থিতিশীল রাজ্যে বিতরণের গড় আপাত পরিমাণের পরিমাণ প্রায় 1110 লিটার, যা টিস্যুগুলিতে বিস্তৃত বিস্তারের ইঙ্গিত দেয়। প্লাজমা প্রোটিনগুলিতে লিগনগ্লিপটিনের বাঁধাই ড্রাগের ঘনত্বের উপর নির্ভর করে এবং 1 এনএমএল / এল এর ঘনত্বে প্রায় 99% এবং ঘনত্বে> 30 এনএমএল / এল এটি কমে 75-89% হ্রাস পায়, যা লিপনগ্লিপটিনের ক্রমবর্ধমান ঘনত্বের সাথে ডিপিপি -4 এর সাথে ওষুধের আবদ্ধতার পরিপূরককে প্রতিফলিত করে । উচ্চ ঘনত্বের সময়ে, যখন ডিপিপি -4 এর সম্পূর্ণ স্যাচুরেশন হয়, 70-80% লিনাগ্লিপটিন অন্যান্য প্লাজমা প্রোটিনের সাথে আবদ্ধ হয় (ডিপিপি -4 এর পরিবর্তে), এবং 30-30% ওষুধটি আনবাউন্ড অবস্থায় প্লাজমাতে ছিল।

প্রস্রাবের সাথে 10 মিলিগ্রামের একটি মাত্রায় 14C-linagliptin লেবেলযুক্ত মৌখিক প্রশাসনের পরে, তেজস্ক্রিয়তার প্রায় 5% মুক্তি পেয়েছিল। প্রাপ্ত ড্রাগের একটি ছোট অংশ বিপাকযুক্ত হয় is একটি বড় মেটাবলাইট পাওয়া গেছে, যার ক্রিয়াকলাপ ফার্মাকোকাইনেটিক্সের স্থিতিশীল অবস্থায় লিনাগ্লিপটিনের প্রভাবগুলির 13.3%, যার ফার্মাকোলজিকাল কার্যকলাপ নেই এবং ডিপিপি -4 এর বিরুদ্ধে প্লাজমাতে লিগনগ্লিপটিনের বাধা কার্যকলাপকে প্রভাবিত করে না।

স্বাস্থ্যকর বিষয়গুলির ভিতরে 14 সি-লেবেলযুক্ত লানাগ্লিপটিন পরিচালনার 4 দিন পরে, প্রায় 85% ডোজ নিষ্কাশিত হয়েছিল (মল 80% এবং প্রস্রাব 5% সহ)। অবিচলিত ফার্মাসোকোকনেটিকসে রেনাল ক্লিয়ারেন্সটি প্রায় 70 মিলি / মিনিট ছিল।

প্রতিবন্ধী রেনাল ফাংশন

তুলনায় বিভিন্ন ডিগ্রী দীর্ঘস্থায়ী রেনাল ব্যর্থতার রোগীদের ক্ষেত্রে লিনাগ্লিপটিনের ফার্মাকোকিনেটিক্স (5 মিলিগ্রামের একটি ডোজে) মূল্যায়ন করতে। স্বাস্থ্যকর বিষয়গুলি একাধিক ডোজিং রেজিমেন্সের সাথে একটি মুক্ত গবেষণা করে। গবেষণায় রেনাল ব্যর্থতাযুক্ত রোগীদের অন্তর্ভুক্ত ছিল, যা ফুসফুসে ক্রিয়েটিনিন ছাড়পত্রের উপর নির্ভর করে বিভক্ত হয়েছিল (50 - 2)

রোগীদের লিঙ্গের উপর নির্ভর করে ডোজিং পরিবর্তনগুলি প্রয়োজন হয় না। লিনাগ্লিপটিনের ফার্মাকোকাইনেটিক্সে লিঙ্গের কোনও চিকিত্সাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ছিল না (প্রথম পর্বের দ্বিতীয় এবং দ্বিতীয় পর্যায়ের অধ্যয়নের তথ্যের ভিত্তিতে পরিচালিত একটি জনসংখ্যার ফার্মাকোকাইনটিক বিশ্লেষণের ফলাফল অনুসারে)।

রোগীদের বয়সের উপর নির্ভর করে ডোজ সামঞ্জস্যতা প্রয়োজন হয় না, যেহেতু বয়স লিনাগ্লিপটিনের ফার্মাকোকিনেটিক্সে ক্লিনিকভাবে গুরুত্বপূর্ণ প্রভাব ফেলেনি। বয়স্ক রোগীদের মধ্যে (65-80 বছর বয়সে, সবচেয়ে বয়স্ক রোগী। 78 বছর বয়সী) এবং অল্প বয়সী রোগীদের ক্ষেত্রে, লিনাগ্লিপটিনের প্লাজমা ঘনত্ব তুলনীয় ছিল।

বাচ্চাদের মধ্যে লিগনগ্লিপটিনের ফার্মাকোকিনেটিক্সের গবেষণা পরিচালনা করা হয়নি।

ব্যবহারের জন্য ইঙ্গিত

ট্র্যাজেন্টটি গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণের উন্নতির জন্য টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাস প্রাপ্ত বয়স্ক রোগীদের জন্য ইঙ্গিত করা হয়: মনোথেরাপি হিসাবে

- কেবল ডায়েট বা ব্যায়ামের মাধ্যমে অপর্যাপ্ত গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণের রোগীদের জন্য, পাশাপাশি যারা অসহিষ্ণুতার কারণে মেটফর্মিন নিতে পারেন না, বা যদি মেন্টফর্মিন প্রতিবন্ধী রেনাল ফাংশনের সাথে সংযোগযুক্ত হন।

- মেটফর্মিন, যদি মেটফর্মিনের সাথে ডায়েট এবং ব্যায়াম সমন্বয় করে পর্যাপ্ত গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ সরবরাহ করে না,

- সালফনিলুরিয়া এবং মেটফর্মিনের ডেরাইভেটিভস, যদি এই জাতীয় সংমিশ্রণ থেরাপির সাথে ডায়েট এবং শারীরিক ক্রিয়াকলাপ পর্যাপ্ত গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ সরবরাহ না করে,

- মেটফর্মিনের সংমিশ্রণে বা এটি ছাড়া ইনসুলিন, যদি এই জাতীয় থেরাপির সাথে ডায়েট এবং শারীরিক ক্রিয়াকলাপ পর্যাপ্ত গ্লাইসেমিক নিয়ন্ত্রণ সরবরাহ না করে।

গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান

গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে লিনাগ্লিপটিনের ব্যবহার অধ্যয়ন করা হয়নি।

প্রাণী অধ্যয়ন প্রজনন বিষাক্ততার কোনও লক্ষণ দেখায় নি। সতর্কতা হিসাবে, গর্ভাবস্থায় ট্রিগন এড়ানো উচিত।

প্রাণীদের ফার্মাকোডাইনামিক স্টাডিতে প্রাপ্ত তথ্যগুলি স্তন দুধের মধ্যে লিনাগ্লিপটিন বা এর বিপাকীয় পদার্থের প্রবেশকে নির্দেশ করে। বুকের দুধ খাওয়ানোর সময় নবজাতক বা শিশুদের সংস্পর্শে যাওয়ার ঝুঁকিটি বাদ যায় না।

বুকের দুধ খাওয়ানো বা ট্র্যাগ গ্রহণ বন্ধ করার সিদ্ধান্ত শিশুর স্তন্যদান এবং মায়ের থেরাপির সুবিধার ভিত্তিতে হওয়া উচিত।

মানব উর্বরতায় ট্র্যাজেন্টের প্রভাব সম্পর্কে অধ্যয়ন পরিচালিত হয়নি। প্রাণী অধ্যয়ন উর্বরতার উপর কোন বিরূপ প্রভাব দেখায় না।

ডোজ এবং প্রশাসন

প্রস্তাবিত ডোজটি 5 মিলিগ্রাম এবং প্রতিদিন 1 বার নেওয়া হয়।

মেটফর্মিনের সাথে সহসা ব্যবহারের সাথে মেটফর্মিনের ডোজ একই থাকে।

সালফোনিলিউরিয়া ডেরিভেটিভস বা ইনসুলিনের সাথে মিশ্রিত লিনাগ্লিপটিন গ্রহণ করার সময়, হাইফোগ্লাইসেমিয়ার ঝুঁকি হ্রাস করার জন্য সালফোনিলিউরিয়া বা ইনসুলিন ডেরাইভেটিভগুলির কম ডোজ বিবেচনা করা উচিত।

প্রতিবন্ধী রেনাল ফাংশন

প্রতিবন্ধী রেনাল ফাংশন ডোজ সামঞ্জস্য সহ রোগীদের প্রয়োজন হয় না।

প্রতিবন্ধী লিভার ফাংশন

ফার্মাকোকিনেটিক স্টাডিজ ইঙ্গিত দেয় যে প্রতিবন্ধী লিভারের ফাংশনযুক্ত রোগীদের জন্য ডোজ সামঞ্জস্যের প্রয়োজন নেই, তবে এই জাতীয় রোগীদের মধ্যে ড্রাগের ক্লিনিকাল ব্যবহারের অভিজ্ঞতা নেই।

বয়সের উপর নির্ভর করে ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

তবে, 80 বছরেরও বেশি বয়স্ক রোগীদের সাথে ক্লিনিকাল অভিজ্ঞতা সীমিত, এই দলের রোগীদের সাবধানতার সাথে নেওয়া উচিত।

শিশু এবং কৈশোর

শিশু এবং কিশোর-কিশোরীদের জন্য লিনাগ্লিপটিনের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়নি।

যদি ওষুধের একটি ডোজ মিস হয়ে যায়, রোগীর এটির মনে পড়ার সাথে সাথে এটি নেওয়া উচিত। একদিনে ডাবল ডোজ গ্রহণ করবেন না।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

ট্র্যাজেন্টের সুরক্ষার জন্য টাইপ 2 ডায়াবেটিস মেলিটাস সহ মোট 6602 রোগীর মধ্যে 5 মিলিগ্রামের টার্গেট ডোজ গ্রহণকারী 5955 রোগী সহ মূল্যায়ন করা হয়েছিল।

প্লাসবো নিয়ন্ত্রিত গবেষণায় অধ্যয়ন অন্তর্ভুক্ত ছিল যেখানে লিনাগ্লিপটিন নিম্নরূপ ব্যবহৃত হত:

মনোথেরাপির আকারে (স্বল্প-মেয়াদী ব্যবহার, 4 সপ্তাহ পর্যন্ত স্থায়ী)

মনোফেরাপি হিসাবে (সময়কাল> 12 সপ্তাহ) মেটফর্মিন যোগ করুন

সালফোনিলিউরিয়াসের সাথে মেটফর্মিন সংমিশ্রণ ছাড়াও

মেটফর্মিনের সাথে বা ছাড়াই ইনসুলিনের সাথে পরিপূরক।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলির ফ্রিকোয়েন্সি হিসাবে চিহ্নিত করা হয়: খুব প্রায়ই (> 1/10), প্রায়শই (> 1/100 থেকে 1/1000 থেকে 1/10000 থেকে)

অপরিমিত মাত্রা

স্বাস্থ্যকর বিষয়গুলিতে নিয়ন্ত্রিত ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলির সময়, লিনাগ্লিপটিনের একক মাত্রা, 600 মিলিগ্রাম (প্রস্তাবিত ডোজের 120 গুণ) পৌঁছানো ভাল সহ্য করা হয়েছিল। 600 মিলিগ্রামের বেশি ডোজ নিয়ে কোনও ব্যক্তির অভিজ্ঞতা নেই।

অতিরিক্ত মাত্রার ক্ষেত্রে, সহায়ক সহায়ক প্রকৃতির স্বাভাবিক পদক্ষেপগুলি ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়, উদাহরণস্বরূপ, গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল ট্র্যাক্ট থেকে একটি আনবসবারড ড্রাগ অপসারণ, ক্লিনিকাল ইঙ্গিত অনুসারে ক্লিনিকাল মনিটরিং এবং চিকিত্সা।

অন্যান্য ওষুধের সাথে মিথস্ক্রিয়া

ভিট্রো ড্রাগের মিথস্ক্রিয়া মূল্যায়ন

লিনাগ্লিপটিন হলেন সিওয়াইপি 3 এ 4 আইসোএনজাইমের দুর্বল প্রতিযোগিতামূলক বাধা, এবং এই আইসোএনজাইমের ক্রিয়াকলাপের দুর্বল বা মাঝারি প্রতিরোধক। লিনাগ্লিপটিন অন্যান্য সিওয়াইপি আইসোইনজাইমগুলিকে বাধা দেয় না এবং সেগুলির জন্য অনুপ্রবেশকারী নয়।

লিনাগ্লিপটিন হ'ল পি-গ্লাইকোপ্রোটিন (পি-জিপি) এর একটি স্তর এবং এটি পি-গ্লাইকোপ্রোটিন-মধ্যস্থতাযুক্ত ডিগক্সিন পরিবহনকে বাধা দেয়। এই ডেটাগুলি এবং ভিভো ড্রাগের মিথস্ক্রিয়াগুলির ফলাফলগুলি দেওয়া, পি-জিপি-র জন্য অন্যান্য স্তরগুলির সাথে যোগাযোগের জন্য লানাগ্লিপটিনের ক্ষমতা অসম্ভব বলে মনে করা হয়।

ভিভো ড্রাগ ইন্টারঅ্যাকশন মূল্যায়নে

লিনাগ্লিপটিনে অন্যান্য ওষুধের প্রভাব

নিম্নলিখিত ক্লিনিকাল ডেটা ওষুধের একযোগে ব্যবহারের সাথে ক্লিনিকভাবে উল্লেখযোগ্য মিথস্ক্রিয়া হওয়ার একটি ছোট্ট সম্ভাবনা নির্দেশ করে।

মেটফর্মিন: দিনে 8৫০ মিলিগ্রাম একটি ডোজে বারবার মেটফর্মিনের মিলিত ব্যবহার এবং 10 মিলিগ্রাম 1 ডোজ প্রতিদিন 1 বার লিনাগ্লিপটিন সুস্থ স্বেচ্ছাসেবীদের লিনাগ্লিপটিনের ফার্মাকোকিনেটিক্সে চিকিত্সাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ পরিবর্তনগুলির দিকে পরিচালিত করে না।

সালফোনিলিউরিয়া ডেরাইভেটিভস: লিঙ্গালাইপটিনের 5 মিলিগ্রামের ভারসাম্য রক্ষাকারী ফার্মাকোকিনেটিক্স 1.75 মিলিগ্রাম গ্লাইব্লাইক্লাইড (গ্লাইবারাইড) এর একক ডোজ ব্যবহারের দ্বারা প্রভাবিত হননি।

রিটনোভির: লিনাগ্লিপটিন (এককভাবে ডোজ 5 মিলিগ্রাম) এবং রিটোনাভিয়ার (200 মিলিগ্রামের একাধিক ডোজ), পি-গ্লাইকোপ্রোটিন এবং আইসোইনজাইম সিওয়াইপি 3 এ 4 এর সক্রিয় প্রতিরোধক, এটিউ এবং সি এর মান বাড়িয়ে তোলে_টিআহ লিনাগ্লিপটিন যথাক্রমে প্রায় 2 বার এবং 3 বার। বিনামূল্যে ঘনত্ব, যা সাধারণত লেনাগ্লিপটিনের চিকিত্সার ডোজ 1% এরও কম হয়, রিটোনাবির সাথে সহ-প্রশাসনের পরে 4-5 গুণ বৃদ্ধি পায়। একযোগে প্রশাসনের সাথে ও ছাড়াও ফার্মাকোকিনেটিক্সের ভারসাম্যহীন রাজ্যে লিনাগ্লিপটিনের প্লাজমা ঘনত্বের মডেলিং দেখিয়েছিল যে লিগনগ্লিপটিনের জমে থাকা বৃদ্ধির সাথে এক্সপোজারের বৃদ্ধি হওয়া উচিত নয়। লিগনাগ্লিপটিনের ফার্মাকোকিনেটিকসে এই পরিবর্তনগুলি চিকিত্সাগতভাবে গুরুত্বপূর্ণ নয়। অতএব, অন্যান্য পি-গ্লাইকোপ্রোটিন / SURZA4 ইনহিবিটারগুলির সাথে চিকিত্সাগতভাবে উল্লেখযোগ্য মিথস্ক্রিয়া প্রত্যাশিত নয়।

রিফাম্পিসিন: পি-জিপি এবং আইসোএনজাইম সিওয়াইপি 3 এ 4 এর সক্রিয় সূচক, 5 মিলিগ্রাম লিনাগ্লিপটিন এবং রিফাম্পিসিনের বারবার সংযুক্ত ব্যবহারের ফলে এউসি এবং সি এর মান হ্রাস পেয়েছে_গুলি লিগনাগ্লিপটিন যথাক্রমে 39.6% এবং 43.8% দ্বারা এবং ডিপপটিডিল পেপটিডেস -4 এর বেসাল ক্রিয়াকলাপকে প্রায় 30% হ্রাস করে। সুতরাং, পি-জিপি সক্রিয় ইনডুসারগুলির সংমিশ্রণে ব্যবহৃত লিনাগ্লিপটিনের ক্লিনিকাল কার্যকারিতা বিশেষত সংমিশ্রণের দীর্ঘায়িত ব্যবহারের সাথে অর্জিত হতে পারে না। পি-জিপি এবং সিওয়াইপি 3 এ 4 এর অন্যান্য সক্রিয় inducers, যেমন কার্বামাজেপাইন, ফেনোবারবিটাল এবং ফিনোটিনের সাথে একযোগে ব্যবহার অধ্যয়ন করা হয়নি।

অন্যান্য ওষুধের উপর লিনাগ্লিপটিনের প্রভাব

ক্লিনিকাল স্টাডিতে, যেমন নীচে দেখানো হয়েছে, মেটফর্মিন, গ্লাইবুরাইড, সিম্বাস্ট্যাটিন, ওয়ারফারিন, ডিগোক্সিন এবং মৌখিক গর্ভনিরোধকগুলির ফার্মাকোকিনেটিক্সে কোনও ক্লিনিকভাবে উল্লেখযোগ্য প্রভাব ছিল না, যা ভিভোতে প্রমাণিত, এবং সিওয়াইপি 3 এ 4 এর জন্য সাবস্ট্রেটের সাথে ড্রাগের মিথস্ক্রিয়াতে প্রবেশের লিনাগ্লিপটিনের নিম্ন দক্ষতার উপর ভিত্তি করে , সিওয়াইপি 2 সি 9, সিওয়াইপি 2 সি 8, জৈব কেশনগুলির পি-ডর এবং পরিবহন অণু।

মেটফোরমিন: দিনে একবার 10 মিলিগ্রাম এবং 850 মিলিগ্রাম মেটফর্মিনের একটি ডোজে লানাগ্লিপটিনের সম্মিলিত পুনরাবৃত্তি ব্যবহার স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবীদের মেটফর্মিনের ক্লিনিকভাবে উল্লেখযোগ্য ফার্মাকোকিনেটিকগুলিতে নেতৃত্ব দেয় না। সুতরাং, জৈবিক কেশন দ্বারা মধ্যস্থতাযুক্ত লেনাগ্লিপটিন ইউরানসপোর্টাগের প্রতিবন্ধক নয়।

সালফোনিলিউরিয়া ডেরাইভেটিভস: 5 মিলিগ্রাম লিনাগ্লিপটিন এবং একক ডোজ 1.75 মিলিগ্রাম গ্লাইব্লাইক্লাইড (গ্লাইব্লাইড) এর সংযুক্ত ব্যবহারের ফলে এউসি এবং সি-তে ক্লিনিক্যালি তাত্পর্যপূর্ণ হ্রাস ঘটে led_গুলি 14% গ্ল্যাব্লেনক্ল্যামাইড। যেহেতু গ্লিবেনক্লামাইড মূলত সিওয়াইপি 2 সি 9 দ্বারা বিপাকযুক্ত, তাই এই তথ্যগুলিও নিশ্চিত করে যে লিনাগ্লিপটিন সিওয়াইপি 2 সি 9 এর বাধা নয়। অন্যান্য সালফোনিলিউরিয়া ডেরিভেটিভ (উদাঃ, গ্লিপিজাইড, টলবুটামাইড এবং গ্লিমিপিরাইড) এর সাথে চিকিত্সাগতভাবে কোনও তাত্পর্যপূর্ণ মিথস্ক্রিয়া প্রত্যাশিত নয়, যা গ্লাইব্ল্যাঙ্কাইডের মতো মূলত সিওয়াইপি 2 সি 9 এর সাথে বিপাকযুক্ত।

ডিগোক্সিন: মিলিগ্রামে 5 মিলিগ্রাম লিনাগ্লিপটিন এবং 0.25 মিলিগ্রাম ডিগ্রোক্সিনের মিলিত ব্যবহার সুস্থ স্বেচ্ছাসেবীদের ডিগ্রোক্সিনের ফার্মাকোকিনেটিক্সগুলিকে প্রভাবিত করে না। সুতরাং, ভিভো লিনাগ্লিপটিনে পি-গ্লাইকোপ্রোটিন-মধ্যস্থত পরিবহণের বাধা নয়।

ওয়ারফারিন: লিনাগ্লিপটিন, যা প্রতিদিন 5 মিলিগ্রামের একটি ডোজে বারবার প্রয়োগ করা হয়, এস (-) বা আর (+) ওয়ারফারিনের ফার্মাকোকিনেটিকগুলিতে কোনও পরিবর্তন ঘটেনি, যা সিওয়াইপি 2 সি 9 এর একটি স্তর এবং একবার পরিচালিত হয়।

সিমভাস্ট্যাটিন: একাধিক ডোজ নিয়ে স্বাস্থ্যকর স্বেচ্ছাসেবীরা যখন গ্রহণ করেছিলেন তখন লিনাগ্লিপটিন সিওয়াইপি 3 এ 4 এর সংবেদনশীল সাবস্ট্রেট সিমভাস্ট্যাটিনের ফার্মাকোকিনেটিক্সের উপর ন্যূনতম প্রভাব ফেলেছিল। 10 মিলিগ্রাম (থেরাপিউটিক ডোজ উপরে) একসাথে 6 দিনের জন্য 40 মিলিগ্রাম একটি ডোজ একসাথে সিম্বাস্ট্যাটিনের সাথে লিনাগ্লিপটিন গ্রহণ করার পরে, রক্তের প্লাজমাতে সিম্বাস্ট্যাটিনের এউসি 34% বৃদ্ধি পেয়েছিল এবং সি_গুলি রক্ত প্লাজমাতে - 10% দ্বারা।

মৌখিক গর্ভনিরোধক: লেভোনরজাস্ট্রেল বা ইথিনাইল ইস্ট্রাদিয়লের সাথে 5 মিলিগ্রামের একটি ডোজে লানাগ্লিপটিনের সম্মিলিত ব্যবহার এই ওষুধের ফার্মাকোকিনেটিক্সকে পরিবর্তন করতে পারেনি।

নিরাপত্তা সতর্কতা

টাইপ 1 ডায়াবেটিস মেলিটাস রোগীদের বা ডায়াবেটিক কেটোসিডোসিসের চিকিত্সার জন্য ট্র্যাজেন্ট ব্যবহার করা উচিত নয়।

একেশ্বরী হিসাবে লিনাগ্লিপটিন ব্যবহারের ক্ষেত্রে হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ঘটনাগুলি প্লেসবোয়ের সাথে তুলনীয় ছিল।

ক্লিনিকাল স্টাডিতে জানা গেছে যে হাইপোগ্লাইসেমিয়া (মেটফর্মিন, থিয়াজোলিডিনিডিয়োন ডেরাইভেটিভস) কারণ হিসাবে বিশ্বাস করা হয় না এমন ওষুধের সাথে সংমিশ্রণে লিনাগ্লিপটিন ব্যবহারের ক্ষেত্রে হাইপোগ্লাইসেমিয়ার প্রকোপগুলি একই প্লেসবো প্রভাবের অনুরূপ ছিল।

সালফোনিলিউরিয়া ডেরিভেটিভস (বেসিক মেটফর্মিন থেরাপি সহ) ছাড়াও লিনিগ্লিপটিন গ্রহণ করার সময়, প্লেসবো গ্রুপের তুলনায় হাইপোগ্লাইসেমিয়ার ক্ষেত্রে সংখ্যা বেড়েছে increased

সালফনিলুরিয়াস এবং ইনসুলিনের ডেরাইভেটিভগুলি হাইপোগ্লাইসেমিয়া সৃষ্টি করতে পারে। সালফোনিলিউরিয়া ডেরিভেটিভস এবং / অথবা ইনসুলিনের সাথে মিশ্রিত লিনাগ্লিপটিন সাবধানতার সাথে নেওয়া উচিত। যদি প্রয়োজন হয় তবে সালফনিলুরিয়া বা ইনসুলিন ডেরাইভেটিভসের একটি ডোজ হ্রাস সম্ভব।

লিনাগ্লিপটিনের বিপণন পরবর্তী ব্যবহারের সময়, তীব্র অগ্ন্যাশয়গুলির বিকাশের স্বতঃস্ফূর্ত প্রতিবেদনগুলি পাওয়া যায়। রোগীদের তীব্র অগ্ন্যাশয়ের একটি বৈশিষ্ট্যযুক্ত লক্ষণ সম্পর্কে অবহিত করা উচিত: তীব্র অবিচ্ছিন্ন পেটে ব্যথা। লিনাগ্লিপটিন বন্ধ করার পরে প্যানক্রিয়াটাইটিস রিগ্রেশন পরিলক্ষিত হয়েছিল। অগ্ন্যাশয়ের সন্দেহ হলে, ট্র্যাগ বন্ধ করা উচিত।

রিলিজ ফর্ম এবং রচনা

ট্রাজেন্টা ফিল্ম-লেপা ট্যাবলেটগুলির আকারে পাওয়া যায়: বাইকোনভেক্স, বৃত্তাকার, বেভেল প্রান্তগুলির সাথে হালকা লাল রঙের, একদিকে খোদাই করা ডি 5 এবং অন্যদিকে উত্পাদনকারী সংস্থার প্রতীক (7 পিসি। ফোসকাগুলিতে, কার্ডবোর্ডের বান্ডিল 2 এ, 4 বা 8 ফোস্কা, 10 পিসি। ফোসকাগুলিতে, একটি পিচবোর্ডের বান্ডেলে 3 ফোস্কা)।

প্রতি 1 ট্যাবলেট রচনা:

সক্রিয় পদার্থ: লিনাগ্লিপটিন - 5 মিলিগ্রাম,
সহায়ক উপাদানগুলি: প্রিজলেটিনাইজড স্টার্চ, কোপোভিডোন, কর্ন স্টার্চ, ম্যাগনেসিয়াম স্টিয়ারেট, ম্যানিটল,
ফিল্ম শিট: ওপাদ্রে গোলাপী 02F34337 (টাইটানিয়াম ডাই অক্সাইড, ম্যাক্রোগল 6000, ট্যালক, হাইপ্রোমেলোজ, ডাই আয়রন অক্সাইড লাল)।

ডোজ এবং প্রশাসন

ট্র্যাজেন্ট ট্যাবলেটগুলি মুখে মুখে নেওয়া হয়। ওষুধ সেবন খাওয়ার সময় নির্ভর করে না এবং দিনের যে কোনও সময় সঞ্চালিত হতে পারে।

প্রস্তাবিত ডোজটি প্রতিদিন 1 টি ট্যাবলেট (5 মিলিগ্রাম)।

যদি পরবর্তী ডোজটি মিস করা হয় তবে রোগীর তার মিস করা ট্যাবলেটটি মনে পড়ার সাথে সাথে ড্রাগটি নেওয়া উচিত। ডোজ দ্বিগুণ এবং একদিনে 2 টি ট্যাবলেট গ্রহণ করা উচিত নয়।

প্রতিবন্ধী লিভার এবং / বা কিডনি ফাংশনের ক্ষেত্রে এবং প্রবীণ রোগীদের ক্ষেত্রে ডোজ সমন্বয় প্রয়োজন হয় না।

পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া

ট্র্যাজেন্টের সাথে মনোথেরাপিতে এবং অন্যান্য হাইপোগ্লাইসেমিক এজেন্টগুলির সাথে সমন্বয় থেরাপির সম্ভাব্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া:

হজম ব্যবস্থা: অগ্ন্যাশয়,
শ্বাসযন্ত্রের সিস্টেম: কাশি,
প্রতিরোধ ক্ষমতা: হাইপারস্পেনসিটিভ প্রতিক্রিয়া,
সংক্রামক রোগ: নাসোফেরিনজাইটিস।

জটিল থেরাপির অংশ হিসাবে নিম্নলিখিত ওষুধগুলি অতিরিক্ত অতিরিক্ত পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া ঘটাতে পারে:

পিয়োগ্লিট্যাজোন, মেটফর্মিন এবং পিয়োগলিটোজোন: হাইপারলিপিডেমিয়া এবং ওজন বৃদ্ধি,
সালফোনিলিউরিয়া ডেরিভেটিভস: হাইপারট্রিগ্লিসারাইডেমিয়া,
ইনসুলিন: কোষ্ঠকাঠিন্য,
সালফনিলুরিয়া ডেরিভেটিভস এবং মেটফর্মিন: হাইপোগ্লাইসেমিয়া।

বিপণন-পরবর্তী পর্যবেক্ষণগুলির সময়কালে, নিম্নলিখিত সিস্টেমগুলি এবং অঙ্গগুলির পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াগুলি লক্ষ করা গেছে:

হজম ব্যবস্থা: মৌখিক গহ্বরের শ্লেষ্মা ঝিল্লির আলসারেশন,
রোগ প্রতিরোধ ক্ষমতা: ছত্রাক, কুইঙ্ককের শোথ,
ত্বক: ফুসকুড়ি

বিশেষ নির্দেশাবলী

সালফোনিলিউরিয়া ডেরাইভেটিভগুলির সাথে একই সাথে ড্রাগ ট্র্যাঞ্জেন্টা ড্রাগ ব্যবহার করার সময়, সাবধানতা অবলম্বন করা উচিত, যেহেতু পরেরটি হাইপোগ্লাইসেমিয়া সৃষ্টি করতে পারে। প্রয়োজনে সালফনিলুরিয়া ডেরিভেটিভসের ডোজ কমিয়ে আনা সম্ভব।

ট্র্যাজেন্টা কার্ডিওভাসকুলার সিস্টেমের রোগের ঝুঁকি বাড়ায় না।

যদি তীব্র অগ্ন্যাশয়ের সন্দেহ হয় তবে ওষুধটি বন্ধ করা উচিত।

যানবাহন চালনা এবং সম্ভাব্য বিপজ্জনক ব্যবস্থা নিয়ে কাজ করার ক্ষমতার উপর লিনাগ্লিপটিনের প্রভাব সম্পর্কে বিশেষ অধ্যয়ন পরিচালিত হয়নি। তবুও, মাথা ঘোরা হওয়ার ঝুঁকি বৃদ্ধির কারণে, ড্রাগের সাথে চিকিত্সার সময়, এমন ক্রিয়াকলাপগুলিতে নিযুক্ত হওয়ার সময় সাবধানতা অবলম্বন করা উচিত যা মনোযোগের বৃদ্ধি ঘনত্ব এবং সাইকোমোটরের প্রতিক্রিয়ার গতি প্রয়োজন।

ড্রাগ মিথস্ক্রিয়া

মেটফর্মিন, গ্লিবেনক্লামাইড, সিম্বাস্ট্যাটিন, পিয়োগ্লিটজোন, ওয়ারফারিন, ডিগোক্সিন, রিফাম্পিসিন, রিটোনাভিয়ার এবং মৌখিক গর্ভনিরোধকগুলির সাথে ড্রাগ ট্রাজেনটা একসাথে ব্যবহারের সাথে, লিগনগ্লিপটিনের তালিকাভুক্ত ওষুধের ফার্মাকোকিনেটিক্স পরিবর্তন হয়নি বা পরিবর্তিত হয়নি।

ট্র্যাজেটি এবং ডোজ প্রয়োগের পদ্ধতি

ট্রাজেন্টা মৌখিকভাবে 5 মিলিগ্রাম (1 ট্যাবলেট) দিনে একবার গ্রহণ করা হয়।

সরঞ্জামটি দিনের যে কোনও সময় নেওয়া হয়, খাওয়া নির্বিশেষে, প্রতিদিন একই সময়ে প্রতিটি দিন। যদি কোনও ট্যাবলেট মিস হয়ে যায় তবে রোগীর এটির মনে পড়ার সাথে সাথে আপনি এটি যে কোনও সময় নিতে পারেন, তবে একদিনে ডাবল ডোজ খাওয়ার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

অতিরিক্ত তথ্য

ড্রাগগুলি যা সালফোনিলিউরিয়াসের ডেরাইভেটিভস, বেশিরভাগ ক্ষেত্রে হাইপোগ্লাইসেমিয়ার বিকাশে অবদান রাখে। অতএব, কিছু ক্ষেত্রে ট্র্যাজেন্টায় নিয়োগের সময় তাদের ডোজ কমিয়ে আনা সম্ভব।

গুরুতর রেনাল ব্যর্থতাযুক্ত রোগীদের জন্য, এই ওষুধটি অন্যান্য হাইপোগ্লাইসেমিক ড্রাগগুলির সাথে একত্রে গ্রহণের পরামর্শ দেওয়া হয়।

পর্যালোচনা অনুসারে, ট্র্যাজেন্টা এবং অ্যানালগগুলি রোজার ট্যাবলেট গ্রহণের সময় গ্লাইকোসাইলেটেড হিমোগ্লোবিন এবং গ্লুকোজের ঘনত্বকে উল্লেখযোগ্যভাবে হ্রাস করে।

সম্ভাব্য মাথা ঘোরার কারণে, ড্রাগ থেরাপির সময় মোটর গাড়ি এবং ভারী যন্ত্রপাতি চালানোর সময় সতর্কতা অবলম্বন করা হয়।

ট্রাজেন্টের নির্দেশাবলী নির্দেশ করে যে ট্যাবলেটগুলি অন্ধকার, শুকনো, শীতল এবং বাচ্চাদের নাগালের বাইরে সংরক্ষণ করা উচিত।